Patients With Primary Biliary Cholangitis (BILIFLEX)
2026년 4월 30일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Utility of a Reflex Test (ALP/GGT-AMA/ANA) for the Early Diagnosis of Primary Biliary Cholangitis in an Epidemiologically At-risk Patient Population
Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune disease characterized by progressive destruction of the small intrahepatic bile ducts, leading to cholestasis and potential progression to cirrhosis.
Prognosis is favorable when diagnosed and treated early, while diagnostic delay is common.
Diagnosis is based on elevated ALP and the presence of autoantibodies (AMA/ANA), but the disease is often asymptomatic and detected late.It predominantly affects women aged 40-60 years, and evidence suggests underdiagnosis, highlighting the need for screening strategies in at-risk populations.
연구 개요
상세 설명
Women will be consecutively enrolled during routine pre-hospitalization blood sampling for scheduled admissions at our University Hospital.
In all participants, alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) will be measured on the same blood sample collected for standard clinical care.Patients with elevated ALP or GGT will undergo reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA).
Patients with positive AMA or ANA results will be informed and, if consenting, referred to a specialized gastroenterology and hepatology outpatient clinic for rare diseases.During this visit, based on reflex test results and clinical assessment, a diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC) will be confirmed or further diagnostic evaluation will be performed if needed.
Even if PBC is not confirmed, hepatology counseling and appropriate follow-up will be considered.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female sex,
- age ≥ 40 years,
- patients attending the pre-hospitalization service for planned admission requiring the measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT or gamma-GT) as part of routine clinical practice;
- the patient is able to understand the study information and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of Primary Biliary Cholangitis (PBC) or other liver disease,
- patients unable to understand the study information and for whom informed consent cannot be obtained,
- patients with known conditions associated with elevated ALP: pregnancy, extrahepatic biliary obstruction (e.g., choledocholithiasis, biliary or pancreatic neoplasms), hepatic neoplasms or metastases, Paget's disease, bone neoplasms or metastases, hyperparathyroidism.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enrolled patients undergoing ALP/GGT reflex test with AMA/ANA follow-up if abnormal
Participants undergo routine measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) on pre-hospitalization blood samples, followed by reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA) in case of abnormal liver enzyme levels.
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Measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) on routine pre-hospitalization blood samples, with reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA) in case of abnormal results.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of patients diagnosed with primary biliary cholangitis identified through a reflex testing algorithm (ALP/GGT → AMA/ANA)
기간: 2-10 months
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Proportion of women with elevated alkaline phosphatase (ALP) levels undergoing reflex testing (automatic measurement of AMA and ANA) who receive a diagnosis of primary biliary cholangitis according to standard clinical criteria.
Results will be reported as a percentage of the total number of patients undergoing reflex testing.
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2-10 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27143
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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