Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patients With Primary Biliary Cholangitis (BILIFLEX)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utility of a Reflex Test (ALP/GGT-AMA/ANA) for the Early Diagnosis of Primary Biliary Cholangitis in an Epidemiologically At-risk Patient Population

Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune disease characterized by progressive destruction of the small intrahepatic bile ducts, leading to cholestasis and potential progression to cirrhosis. Prognosis is favorable when diagnosed and treated early, while diagnostic delay is common. Diagnosis is based on elevated ALP and the presence of autoantibodies (AMA/ANA), but the disease is often asymptomatic and detected late.It predominantly affects women aged 40-60 years, and evidence suggests underdiagnosis, highlighting the need for screening strategies in at-risk populations.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Women will be consecutively enrolled during routine pre-hospitalization blood sampling for scheduled admissions at our University Hospital. In all participants, alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) will be measured on the same blood sample collected for standard clinical care.Patients with elevated ALP or GGT will undergo reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA). Patients with positive AMA or ANA results will be informed and, if consenting, referred to a specialized gastroenterology and hepatology outpatient clinic for rare diseases.During this visit, based on reflex test results and clinical assessment, a diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC) will be confirmed or further diagnostic evaluation will be performed if needed. Even if PBC is not confirmed, hepatology counseling and appropriate follow-up will be considered.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female sex,
  • age ≥ 40 years,
  • patients attending the pre-hospitalization service for planned admission requiring the measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT or gamma-GT) as part of routine clinical practice;
  • the patient is able to understand the study information and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of Primary Biliary Cholangitis (PBC) or other liver disease,
  • patients unable to understand the study information and for whom informed consent cannot be obtained,
  • patients with known conditions associated with elevated ALP: pregnancy, extrahepatic biliary obstruction (e.g., choledocholithiasis, biliary or pancreatic neoplasms), hepatic neoplasms or metastases, Paget's disease, bone neoplasms or metastases, hyperparathyroidism.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enrolled patients undergoing ALP/GGT reflex test with AMA/ANA follow-up if abnormal
Participants undergo routine measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) on pre-hospitalization blood samples, followed by reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA) in case of abnormal liver enzyme levels.
Procedura: Reflex AMA and ANA testing
Measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) on routine pre-hospitalization blood samples, with reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA) in case of abnormal results.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients diagnosed with primary biliary cholangitis identified through a reflex testing algorithm (ALP/GGT → AMA/ANA)
Ramy czasowe: 2-10 months
Proportion of women with elevated alkaline phosphatase (ALP) levels undergoing reflex testing (automatic measurement of AMA and ANA) who receive a diagnosis of primary biliary cholangitis according to standard clinical criteria. Results will be reported as a percentage of the total number of patients undergoing reflex testing.
2-10 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj