Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients With Primary Biliary Cholangitis (BILIFLEX)

30. april 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utility of a Reflex Test (ALP/GGT-AMA/ANA) for the Early Diagnosis of Primary Biliary Cholangitis in an Epidemiologically At-risk Patient Population

Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune disease characterized by progressive destruction of the small intrahepatic bile ducts, leading to cholestasis and potential progression to cirrhosis. Prognosis is favorable when diagnosed and treated early, while diagnostic delay is common. Diagnosis is based on elevated ALP and the presence of autoantibodies (AMA/ANA), but the disease is often asymptomatic and detected late.It predominantly affects women aged 40-60 years, and evidence suggests underdiagnosis, highlighting the need for screening strategies in at-risk populations.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Women will be consecutively enrolled during routine pre-hospitalization blood sampling for scheduled admissions at our University Hospital. In all participants, alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) will be measured on the same blood sample collected for standard clinical care.Patients with elevated ALP or GGT will undergo reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA). Patients with positive AMA or ANA results will be informed and, if consenting, referred to a specialized gastroenterology and hepatology outpatient clinic for rare diseases.During this visit, based on reflex test results and clinical assessment, a diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC) will be confirmed or further diagnostic evaluation will be performed if needed. Even if PBC is not confirmed, hepatology counseling and appropriate follow-up will be considered.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female sex,
  • age ≥ 40 years,
  • patients attending the pre-hospitalization service for planned admission requiring the measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT or gamma-GT) as part of routine clinical practice;
  • the patient is able to understand the study information and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of Primary Biliary Cholangitis (PBC) or other liver disease,
  • patients unable to understand the study information and for whom informed consent cannot be obtained,
  • patients with known conditions associated with elevated ALP: pregnancy, extrahepatic biliary obstruction (e.g., choledocholithiasis, biliary or pancreatic neoplasms), hepatic neoplasms or metastases, Paget's disease, bone neoplasms or metastases, hyperparathyroidism.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enrolled patients undergoing ALP/GGT reflex test with AMA/ANA follow-up if abnormal
Participants undergo routine measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) on pre-hospitalization blood samples, followed by reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA) in case of abnormal liver enzyme levels.
Procedure: Reflex AMA and ANA testing
Measurement of alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) on routine pre-hospitalization blood samples, with reflex testing for anti-mitochondrial antibodies (AMA) and anti-nuclear antibodies (ANA) in case of abnormal results.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients diagnosed with primary biliary cholangitis identified through a reflex testing algorithm (ALP/GGT → AMA/ANA)
Tidsramme: 2-10 months
Proportion of women with elevated alkaline phosphatase (ALP) levels undergoing reflex testing (automatic measurement of AMA and ANA) who receive a diagnosis of primary biliary cholangitis according to standard clinical criteria. Results will be reported as a percentage of the total number of patients undergoing reflex testing.
2-10 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner