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Is It Possible to Obtain Reliable MPTA and LDFA Values Using Imageless Navigation in Total Knee Arthroplasty? Comparison Between Preoperative CT Scan Measurements and Intraoperative Bone Morphing Before and After Articular Cartilage Removal (CAR-NAV-AL)

2026년 5월 11일 업데이트: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Is It Possible to Obtain Reliable MPTA and LDFA Values Using Imageless Navigation in Total Knee Arthroplasty? Comparison Between Preoperative CT Scan Measurements and Intraoperative Bone Morphing Before and After Articular Cartilage Removal.

Title: Evaluation of Image-less Navigation Accuracy in Total Knee Arthroplasty (CARNAVAL)

Summary:

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of an imageless navigation system in measuring key anatomical angles (MPTA and LDFA) during Total Knee Arthroplasty (TKA). While preoperative CT scans are currently the gold standard for bone planning, imageless navigation uses a "bone morphing" technique during surgery to create a digital model of the knee.

The study aims to determine if the measurements obtained via bone morphing, both before and after cartilage removal, are consistent with the measurements obtained from preoperative CT scans. The investigators seek to confirm if imageless navigation can provide reliable anatomical data, potentially reducing the need for preoperative radiation and costs associated with CT imaging.

연구 개요

상세 설명

Background:

Accurate alignment is critical for the long-term success of Total Knee Arthroplasty (TKA). Newer robotic and navigated systems rely on bone morphing to define the patient's anatomy per-operatively. However, the impact of cartilage thickness and the intrinsic accuracy of these systems compared to 3D CT-based planning remain subjects of clinical interest.

Objectives:

The primary objective is to compare the Medial Proximal Tibial Angle (MPTA) and the Lateral Distal Femoral Angle (LDFA) measured by:

Preoperative CT scan (Reference standard).

Peroperative image-less navigation (bone morphing) with intact cartilage.

Peroperative image-less navigation (bone morphing) after cartilage removal.

Methodology:

This is a prospective, monocentric, interventional study. All included patients will undergo a standard preoperative 3D CT scan as part of the surgical planning. During the TKA procedure, the surgeon will use the navigation system to perform bone morphing at two specific stages:

Initial stage: On the joint surface with the cartilage still present.

Secondary stage: After the surgical removal of the articular cartilage.

Comparison:

The data collected peroperatively will be compared to the CT scan measurements. The study will evaluate the "fidelity" (accuracy) of the navigation system and analyze whether the presence or absence of cartilage significantly alters the reliability of the digital bone model created by the system.

Expected Outcomes:

The results will help determine the degree of confidence surgeons can place in imageless navigation for achieving precise anatomical alignment without the systematic use of preoperative 3D imaging.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Patients aged 18 years or older.

Patients with primary or secondary knee osteoarthritis requiring a Total Knee Arthroplasty (TKA).

Patients for whom the surgical planning requires a pre-operative 3D CT scan.

Patients who have been informed about the study and have signed the written informed consent.

Patients affiliated with or beneficiaries of a social security scheme.

Exclusion Criteria:

Revision Total Knee Arthroplasty (re-operation).

Major bone loss or significant bone deformity that prevents reliable anatomical landmarking.

History of prior knee surgery that could interfere with the navigation system trackers (e.g., retained hardware in the femur or tibia).

Pregnant or breastfeeding women.

Persons deprived of liberty or under legal guardianship.

Patients with a known allergy to any component used during the standard surgical procedure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Navigation and CT-scan Comparison Group)
All participants undergo Total Knee Arthroplasty (TKA) using an imageless navigation system. Anatomical measurements (MPTA and LDFA) are recorded via bone morphing at two stages: 1) on intact articular cartilage and 2) after cartilage removal.
Intraoperative surface morphing of the joint surfaces is performed to obtain LDFA and MPTA values. The procedure compares measurements taken on the residual cartilage versus measurements taken directly on the osseous surface after cartilage debridement. These values are then validated against preoperative 3D CT scan data.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Difference in Medial Proximal Tibial Angle (MPTA) between CT scan and Imageless Navigation.
기간: At the time of surgery (intra-operative).
The mean difference (measured in degrees) between the MPTA calculated from the preoperative 3D CT scan and the MPTA measured intraoperatively via bone morphing after cartilage removal.
At the time of surgery (intra-operative).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Difference in Lateral Distal Femoral Angle (LDFA) between CT scan and Imageless Navigation.
기간: At the time of surgery (intraoperative)
The mean difference (measured in degrees) between the LDFA calculated from the preoperative 3D CT scan and the LDFA measured intraoperatively via bone morphing after cartilage removal.
At the time of surgery (intraoperative)
Correlation of MPTA and LDFA measurements before and after cartilage removal.
기간: At the time of surgery (intra-operative).
Evaluation of the measurement shift (in degrees) caused by the presence of articular cartilage during the bone morphing process. This assesses the system's ability to extrapolate the subchondral bone surface.
At the time of surgery (intra-operative).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antoine MOUTON, Orthopedic surgeon, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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