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Is It Possible to Obtain Reliable MPTA and LDFA Values Using Imageless Navigation in Total Knee Arthroplasty? Comparison Between Preoperative CT Scan Measurements and Intraoperative Bone Morphing Before and After Articular Cartilage Removal (CAR-NAV-AL)

Is It Possible to Obtain Reliable MPTA and LDFA Values Using Imageless Navigation in Total Knee Arthroplasty? Comparison Between Preoperative CT Scan Measurements and Intraoperative Bone Morphing Before and After Articular Cartilage Removal.

Title: Evaluation of Image-less Navigation Accuracy in Total Knee Arthroplasty (CARNAVAL)

Summary:

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of an imageless navigation system in measuring key anatomical angles (MPTA and LDFA) during Total Knee Arthroplasty (TKA). While preoperative CT scans are currently the gold standard for bone planning, imageless navigation uses a "bone morphing" technique during surgery to create a digital model of the knee.

The study aims to determine if the measurements obtained via bone morphing, both before and after cartilage removal, are consistent with the measurements obtained from preoperative CT scans. The investigators seek to confirm if imageless navigation can provide reliable anatomical data, potentially reducing the need for preoperative radiation and costs associated with CT imaging.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Background:

Accurate alignment is critical for the long-term success of Total Knee Arthroplasty (TKA). Newer robotic and navigated systems rely on bone morphing to define the patient's anatomy per-operatively. However, the impact of cartilage thickness and the intrinsic accuracy of these systems compared to 3D CT-based planning remain subjects of clinical interest.

Objectives:

The primary objective is to compare the Medial Proximal Tibial Angle (MPTA) and the Lateral Distal Femoral Angle (LDFA) measured by:

Preoperative CT scan (Reference standard).

Peroperative image-less navigation (bone morphing) with intact cartilage.

Peroperative image-less navigation (bone morphing) after cartilage removal.

Methodology:

This is a prospective, monocentric, interventional study. All included patients will undergo a standard preoperative 3D CT scan as part of the surgical planning. During the TKA procedure, the surgeon will use the navigation system to perform bone morphing at two specific stages:

Initial stage: On the joint surface with the cartilage still present.

Secondary stage: After the surgical removal of the articular cartilage.

Comparison:

The data collected peroperatively will be compared to the CT scan measurements. The study will evaluate the "fidelity" (accuracy) of the navigation system and analyze whether the presence or absence of cartilage significantly alters the reliability of the digital bone model created by the system.

Expected Outcomes:

The results will help determine the degree of confidence surgeons can place in imageless navigation for achieving precise anatomical alignment without the systematic use of preoperative 3D imaging.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Patients aged 18 years or older.

Patients with primary or secondary knee osteoarthritis requiring a Total Knee Arthroplasty (TKA).

Patients for whom the surgical planning requires a pre-operative 3D CT scan.

Patients who have been informed about the study and have signed the written informed consent.

Patients affiliated with or beneficiaries of a social security scheme.

Exclusion Criteria:

Revision Total Knee Arthroplasty (re-operation).

Major bone loss or significant bone deformity that prevents reliable anatomical landmarking.

History of prior knee surgery that could interfere with the navigation system trackers (e.g., retained hardware in the femur or tibia).

Pregnant or breastfeeding women.

Persons deprived of liberty or under legal guardianship.

Patients with a known allergy to any component used during the standard surgical procedure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation and CT-scan Comparison Group)
All participants undergo Total Knee Arthroplasty (TKA) using an imageless navigation system. Anatomical measurements (MPTA and LDFA) are recorded via bone morphing at two stages: 1) on intact articular cartilage and 2) after cartilage removal.
Intraoperative surface morphing of the joint surfaces is performed to obtain LDFA and MPTA values. The procedure compares measurements taken on the residual cartilage versus measurements taken directly on the osseous surface after cartilage debridement. These values are then validated against preoperative 3D CT scan data.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Difference in Medial Proximal Tibial Angle (MPTA) between CT scan and Imageless Navigation.
Délai: At the time of surgery (intra-operative).
The mean difference (measured in degrees) between the MPTA calculated from the preoperative 3D CT scan and the MPTA measured intraoperatively via bone morphing after cartilage removal.
At the time of surgery (intra-operative).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Difference in Lateral Distal Femoral Angle (LDFA) between CT scan and Imageless Navigation.
Délai: At the time of surgery (intraoperative)
The mean difference (measured in degrees) between the LDFA calculated from the preoperative 3D CT scan and the LDFA measured intraoperatively via bone morphing after cartilage removal.
At the time of surgery (intraoperative)
Correlation of MPTA and LDFA measurements before and after cartilage removal.
Délai: At the time of surgery (intra-operative).
Evaluation of the measurement shift (in degrees) caused by the presence of articular cartilage during the bone morphing process. This assesses the system's ability to extrapolate the subchondral bone surface.
At the time of surgery (intra-operative).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine MOUTON, Orthopedic surgeon, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Première publication (Réel)

8 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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