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Quantra QPlus in Pediatric Cardiovascular Procedures

2026년 9월 14일 업데이트: HemoSonics LLC

Evaluation of the Clinical Performance of the Quantra System With the QPlus Cartridge in Pediatric Patients Undergoing Cardiovascular Procedures

This study will evaluate the performance of the Quantra System with the QPlus Cartridge in pediatric patients undergoing cardiovascular procedures.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pediatric patients that require major sugical procedures, such as cardiac surgery, are especially vulnerable to perioperative coagulopathy due to age-related immaturity of the hemostatic system, exposure to hemodilution from circuit primes or intravenous volume loading, hypothermia during complex interventions, and the intrinsic bleeding of invasive cardiac procedures. These factors can produce clinically significant perioperative bleeding driven by platelet dysfunction, hypofibrinogenemia and other hemostatic defects. The Quantra System with the QPlus Cartridge is desinged to assess coagulation function of a whole blood sample at the point-of-care by measuring changes in the viscoelastic properties during clot formation. This multi-center study is aimed to demonstrate the performance of the QPlus Cartridge for its ability to aid in the evaluation of a pediatric patient's hemostatic status before, during and after cardiovascular procedures.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population includes pediatric patients <18 years of age that are undergoing cardiovascular procedures.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is <18 years of age.
  • Subject is undergoing a cardiovascular procedure OR subject underwent cardiovascular surgery and presents with acute bleeding or suspected hypocoagulation/hypercoagulation in a post-surgical unit.
  • Subject's parent(s) or guardian(s) has signed an informed consent form. If required, subject has signed an assent form.

Exclusion Criteria:

  • Corrected gestational age <37 weeks.
  • Subject is enrolled in a study that might confound the result of the proposed study.
  • Subject is affected by a condition that, in the opinion of the clinical team, may pose additional risks.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pediatric patients
Pediatric patients undergoing cardiovascular procedures
진단 검사: Quantra System
Diagnostic device to monitor the coagulation properties of a whole blood sample at the point-of-care.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation of QPlus CT measurements to ROTEM Sigma INTEM CT
기간: 3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CTH measurements to ROTEM Sigma HEPTEM CT
기간: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CS measurements to ROTEM Sigma EXTEM A10
기간: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus FCS measurements to ROTEM Sigma FIBTEM A10
기간: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CT to TEG 6S CK-R
기간: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CTH to TEG 6S CKH-R
기간: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CS to TEG 6S CKH-MA
기간: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus FCS to TEG 6S FFH-MA
기간: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HemoSonics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMCS-051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Data sharing agreements prevent sharing of IPD.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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