Quantra QPlus in Pediatric Cardiovascular Procedures
14 de septiembre de 2026 actualizado por: HemoSonics LLC
Evaluation of the Clinical Performance of the Quantra System With the QPlus Cartridge in Pediatric Patients Undergoing Cardiovascular Procedures
This study will evaluate the performance of the Quantra System with the QPlus Cartridge in pediatric patients undergoing cardiovascular procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pediatric patients that require major sugical procedures, such as cardiac surgery, are especially vulnerable to perioperative coagulopathy due to age-related immaturity of the hemostatic system, exposure to hemodilution from circuit primes or intravenous volume loading, hypothermia during complex interventions, and the intrinsic bleeding of invasive cardiac procedures.
These factors can produce clinically significant perioperative bleeding driven by platelet dysfunction, hypofibrinogenemia and other hemostatic defects.
The Quantra System with the QPlus Cartridge is desinged to assess coagulation function of a whole blood sample at the point-of-care by measuring changes in the viscoelastic properties during clot formation.
This multi-center study is aimed to demonstrate the performance of the QPlus Cartridge for its ability to aid in the evaluation of a pediatric patient's hemostatic status before, during and after cardiovascular procedures.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Winegar
- Número de teléfono: 9192446990
- Correo electrónico: dwinegar@hemosonics.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population includes pediatric patients <18 years of age that are undergoing cardiovascular procedures.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is <18 years of age.
- Subject is undergoing a cardiovascular procedure OR subject underwent cardiovascular surgery and presents with acute bleeding or suspected hypocoagulation/hypercoagulation in a post-surgical unit.
- Subject's parent(s) or guardian(s) has signed an informed consent form. If required, subject has signed an assent form.
Exclusion Criteria:
- Corrected gestational age <37 weeks.
- Subject is enrolled in a study that might confound the result of the proposed study.
- Subject is affected by a condition that, in the opinion of the clinical team, may pose additional risks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pediatric patients
Pediatric patients undergoing cardiovascular procedures
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Diagnostic device to monitor the coagulation properties of a whole blood sample at the point-of-care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation of QPlus CT measurements to ROTEM Sigma INTEM CT
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CTH measurements to ROTEM Sigma HEPTEM CT
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CS measurements to ROTEM Sigma EXTEM A10
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus FCS measurements to ROTEM Sigma FIBTEM A10
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CT to TEG 6S CK-R
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CTH to TEG 6S CKH-R
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CS to TEG 6S CKH-MA
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus FCS to TEG 6S FFH-MA
Periodo de tiempo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de junio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data sharing agreements prevent sharing of IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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