Quantra QPlus in Pediatric Cardiovascular Procedures
14 de setembro de 2026 atualizado por: HemoSonics LLC
Evaluation of the Clinical Performance of the Quantra System With the QPlus Cartridge in Pediatric Patients Undergoing Cardiovascular Procedures
This study will evaluate the performance of the Quantra System with the QPlus Cartridge in pediatric patients undergoing cardiovascular procedures.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pediatric patients that require major sugical procedures, such as cardiac surgery, are especially vulnerable to perioperative coagulopathy due to age-related immaturity of the hemostatic system, exposure to hemodilution from circuit primes or intravenous volume loading, hypothermia during complex interventions, and the intrinsic bleeding of invasive cardiac procedures.
These factors can produce clinically significant perioperative bleeding driven by platelet dysfunction, hypofibrinogenemia and other hemostatic defects.
The Quantra System with the QPlus Cartridge is desinged to assess coagulation function of a whole blood sample at the point-of-care by measuring changes in the viscoelastic properties during clot formation.
This multi-center study is aimed to demonstrate the performance of the QPlus Cartridge for its ability to aid in the evaluation of a pediatric patient's hemostatic status before, during and after cardiovascular procedures.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deborah Winegar
- Número de telefone: 9192446990
- E-mail: dwinegar@hemosonics.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population includes pediatric patients <18 years of age that are undergoing cardiovascular procedures.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is <18 years of age.
- Subject is undergoing a cardiovascular procedure OR subject underwent cardiovascular surgery and presents with acute bleeding or suspected hypocoagulation/hypercoagulation in a post-surgical unit.
- Subject's parent(s) or guardian(s) has signed an informed consent form. If required, subject has signed an assent form.
Exclusion Criteria:
- Corrected gestational age <37 weeks.
- Subject is enrolled in a study that might confound the result of the proposed study.
- Subject is affected by a condition that, in the opinion of the clinical team, may pose additional risks.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pediatric patients
Pediatric patients undergoing cardiovascular procedures
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Diagnostic device to monitor the coagulation properties of a whole blood sample at the point-of-care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of QPlus CT measurements to ROTEM Sigma INTEM CT
Prazo: 3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CTH measurements to ROTEM Sigma HEPTEM CT
Prazo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CS measurements to ROTEM Sigma EXTEM A10
Prazo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus FCS measurements to ROTEM Sigma FIBTEM A10
Prazo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CT to TEG 6S CK-R
Prazo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CTH to TEG 6S CKH-R
Prazo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus CS to TEG 6S CKH-MA
Prazo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Correlation of QPlus FCS to TEG 6S FFH-MA
Prazo: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
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3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de junho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data sharing agreements prevent sharing of IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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