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Development of a Sanitizing Tablet for Removable Partial Dentures (DSRPD)

2026년 5월 27일 업데이트: Carolina Alves Freiria de Oliveira, University of Sao Paulo

Development of a Denture Cleanser Tablet: Evaluation of Antibiofilm Activity and Effects on the Constituent Surfaces of Removable Partial Dentures.

The goal of this clinical trial is to learn if a new experimental effervescent tablet works to clean removable partial dentures. It will test if the tablet lowers bacteria and fungi on denture surfaces. The main questions it aims to answer are: Does the experimental tablet lower the number of microbes on different denture materials? How happy are participants with the taste, odor, and cleanliness of the tablet? Researchers will compare the experimental tablet to a known commercial cleanser and to a neutral water solution to see which one works best. Total participation will last 70 days. First, researchers will place small material discs on the side of the participant's current denture to collect natural plaque. Participants will wear their dentures 24 hours a day and brush them with soap and water after meals. Participants will then cycle through three separate 14-day testing phases. In each phase, participants will soak their dentures daily for 15 minutes in one of the assigned solutions. Participants will also have a 7-day break between each phase where they return to their basic regular cleaning routine. At the end of each testing phase, researchers will remove the small discs to count the microbes in a laboratory. Participants will also answer a short survey about their satisfaction with each product.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051260
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or older.
  • Users of maxillary and/or mandibular removable partial dentures (RPD) made of acrylic resin.
  • Good systemic and oral health status, with enough healthy remaining teeth to support the RPD.
  • Agreement to follow the requested oral hygiene and denture cleaning protocols.
  • Ability to understand and sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic antibiotics, antifungals, or anti-inflammatory drugs within the last 3 months.
  • History of allergic reactions to N-acetylcysteine (NAC), Melaleuca alternifolia (tea tree) oil, or components of the commercial positive control (NitrAdine).
  • Severe periodontal disease or extensive untreated caries in the remaining teeth.
  • Severe systemic diseases, immunodeficiency, or conditions that compromise manual dexterity to perform denture brushing.
  • Pregnant or lactating women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental Tablet (NAC/Melaleuca)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in an effervescent solution formulated with N-acetylcysteine (NAC) and Melaleuca oil.
장치: Experimental Effervescent Tablet (NAC/Melaleuca)
An experimental effervescent tablet formulated with N-acetylcysteine (NAC) and Melaleuca alternifolia (Tea Tree) essential oil, designed for the daily chemical cleaning of removable partial dentures via a 15-minute immersion.
활성 비교기: Active Control (NitrAdine)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in a solution using the commercial cleansing tablet NitrAdine.
장치: Commercial Cleansing Tablet (NitrAdine)
A commercially available disinfecting tablet used as a positive control for the chemical cleaning of removable partial dentures via a daily 15-minute immersion.
위약 비교기: Placebo Control (PBS)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in a neutral Phosphate-Buffered Saline (PBS) solution.
다른: Phosphate-Buffered Saline (PBS)
A neutral saline solution used as a negative control/placebo for the daily 15-minute denture immersion, serving to establish a baseline for mechanical cleaning alone.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbial Load (Colony Forming Units)
기간: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The microbial load of Candida spp., Streptococcus mutans, Staphylococcus spp., Gram-negative species, and total aerobes collected from the biofilm on the denture specimens will be evaluated using CFU counts per milliliter (CFU/mL).
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biofilm Cell Viability via Flow Cytometry
기간: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The percentage of live, damaged, and dead microbial cells within the denture biofilm will be quantified using flow cytometry with viability staining (e.g., SYTO 9 and propidium iodide) to evaluate the antimicrobial efficacy of the cleaning methods.
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
Biofilm Gene Expression
기간: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The relative expression levels of specific virulence and biofilm-associated genes of target microorganisms (e.g., Candida albicans) will be quantified using Real-Time Quantitative Reverse Transcription PCR (RT-qPCR) to understand the molecular impact of the interventions.
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
Participant Satisfaction and Perception of Cleanliness
기간: Day 28, Day 49, and Day 70
Participant perception regarding denture cleanliness, comfort, taste, and overall satisfaction with each cleaning protocol will be assessed using a structured Likert scale questionnaire. Total scores range from 1 to 5, where 1 indicates "Highly Unsatisfied" (worst possible outcome) and 5 indicates "Highly Satisfied" (best possible outcome). Higher scores represent a better outcome (higher satisfaction and better perception of cleanliness).
Day 28, Day 49, and Day 70

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAFOliveira
  • 2024/06375-0 (기타 식별자: FAPESP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

To do not interrupt the patent process

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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