Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development of a Sanitizing Tablet for Removable Partial Dentures (DSRPD)

27. května 2026 aktualizováno: Carolina Alves Freiria de Oliveira, University of Sao Paulo

Development of a Denture Cleanser Tablet: Evaluation of Antibiofilm Activity and Effects on the Constituent Surfaces of Removable Partial Dentures.

The goal of this clinical trial is to learn if a new experimental effervescent tablet works to clean removable partial dentures. It will test if the tablet lowers bacteria and fungi on denture surfaces. The main questions it aims to answer are: Does the experimental tablet lower the number of microbes on different denture materials? How happy are participants with the taste, odor, and cleanliness of the tablet? Researchers will compare the experimental tablet to a known commercial cleanser and to a neutral water solution to see which one works best. Total participation will last 70 days. First, researchers will place small material discs on the side of the participant's current denture to collect natural plaque. Participants will wear their dentures 24 hours a day and brush them with soap and water after meals. Participants will then cycle through three separate 14-day testing phases. In each phase, participants will soak their dentures daily for 15 minutes in one of the assigned solutions. Participants will also have a 7-day break between each phase where they return to their basic regular cleaning routine. At the end of each testing phase, researchers will remove the small discs to count the microbes in a laboratory. Participants will also answer a short survey about their satisfaction with each product.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051260
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or older.
  • Users of maxillary and/or mandibular removable partial dentures (RPD) made of acrylic resin.
  • Good systemic and oral health status, with enough healthy remaining teeth to support the RPD.
  • Agreement to follow the requested oral hygiene and denture cleaning protocols.
  • Ability to understand and sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic antibiotics, antifungals, or anti-inflammatory drugs within the last 3 months.
  • History of allergic reactions to N-acetylcysteine (NAC), Melaleuca alternifolia (tea tree) oil, or components of the commercial positive control (NitrAdine).
  • Severe periodontal disease or extensive untreated caries in the remaining teeth.
  • Severe systemic diseases, immunodeficiency, or conditions that compromise manual dexterity to perform denture brushing.
  • Pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Tablet (NAC/Melaleuca)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in an effervescent solution formulated with N-acetylcysteine (NAC) and Melaleuca oil.
Přístroj: Experimental Effervescent Tablet (NAC/Melaleuca)
An experimental effervescent tablet formulated with N-acetylcysteine (NAC) and Melaleuca alternifolia (Tea Tree) essential oil, designed for the daily chemical cleaning of removable partial dentures via a 15-minute immersion.
Aktivní komparátor: Active Control (NitrAdine)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in a solution using the commercial cleansing tablet NitrAdine.
Přístroj: Commercial Cleansing Tablet (NitrAdine)
A commercially available disinfecting tablet used as a positive control for the chemical cleaning of removable partial dentures via a daily 15-minute immersion.
Komparátor placeba: Placebo Control (PBS)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in a neutral Phosphate-Buffered Saline (PBS) solution.
Jiný: Phosphate-Buffered Saline (PBS)
A neutral saline solution used as a negative control/placebo for the daily 15-minute denture immersion, serving to establish a baseline for mechanical cleaning alone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microbial Load (Colony Forming Units)
Časové okno: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The microbial load of Candida spp., Streptococcus mutans, Staphylococcus spp., Gram-negative species, and total aerobes collected from the biofilm on the denture specimens will be evaluated using CFU counts per milliliter (CFU/mL).
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biofilm Cell Viability via Flow Cytometry
Časové okno: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The percentage of live, damaged, and dead microbial cells within the denture biofilm will be quantified using flow cytometry with viability staining (e.g., SYTO 9 and propidium iodide) to evaluate the antimicrobial efficacy of the cleaning methods.
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
Biofilm Gene Expression
Časové okno: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The relative expression levels of specific virulence and biofilm-associated genes of target microorganisms (e.g., Candida albicans) will be quantified using Real-Time Quantitative Reverse Transcription PCR (RT-qPCR) to understand the molecular impact of the interventions.
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
Participant Satisfaction and Perception of Cleanliness
Časové okno: Day 28, Day 49, and Day 70
Participant perception regarding denture cleanliness, comfort, taste, and overall satisfaction with each cleaning protocol will be assessed using a structured Likert scale questionnaire. Total scores range from 1 to 5, where 1 indicates "Highly Unsatisfied" (worst possible outcome) and 5 indicates "Highly Satisfied" (best possible outcome). Higher scores represent a better outcome (higher satisfaction and better perception of cleanliness).
Day 28, Day 49, and Day 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAFOliveira
  • 2024/06375-0 (Jiný identifikátor: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To do not interrupt the patent process

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit