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Development of a Sanitizing Tablet for Removable Partial Dentures (DSRPD)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Carolina Alves Freiria de Oliveira, University of Sao Paulo

Development of a Denture Cleanser Tablet: Evaluation of Antibiofilm Activity and Effects on the Constituent Surfaces of Removable Partial Dentures.

The goal of this clinical trial is to learn if a new experimental effervescent tablet works to clean removable partial dentures. It will test if the tablet lowers bacteria and fungi on denture surfaces. The main questions it aims to answer are: Does the experimental tablet lower the number of microbes on different denture materials? How happy are participants with the taste, odor, and cleanliness of the tablet? Researchers will compare the experimental tablet to a known commercial cleanser and to a neutral water solution to see which one works best. Total participation will last 70 days. First, researchers will place small material discs on the side of the participant's current denture to collect natural plaque. Participants will wear their dentures 24 hours a day and brush them with soap and water after meals. Participants will then cycle through three separate 14-day testing phases. In each phase, participants will soak their dentures daily for 15 minutes in one of the assigned solutions. Participants will also have a 7-day break between each phase where they return to their basic regular cleaning routine. At the end of each testing phase, researchers will remove the small discs to count the microbes in a laboratory. Participants will also answer a short survey about their satisfaction with each product.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051260
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 years or older.
  • Users of maxillary and/or mandibular removable partial dentures (RPD) made of acrylic resin.
  • Good systemic and oral health status, with enough healthy remaining teeth to support the RPD.
  • Agreement to follow the requested oral hygiene and denture cleaning protocols.
  • Ability to understand and sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic antibiotics, antifungals, or anti-inflammatory drugs within the last 3 months.
  • History of allergic reactions to N-acetylcysteine (NAC), Melaleuca alternifolia (tea tree) oil, or components of the commercial positive control (NitrAdine).
  • Severe periodontal disease or extensive untreated caries in the remaining teeth.
  • Severe systemic diseases, immunodeficiency, or conditions that compromise manual dexterity to perform denture brushing.
  • Pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Tablet (NAC/Melaleuca)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in an effervescent solution formulated with N-acetylcysteine (NAC) and Melaleuca oil.
Gerät: Experimental Effervescent Tablet (NAC/Melaleuca)
An experimental effervescent tablet formulated with N-acetylcysteine (NAC) and Melaleuca alternifolia (Tea Tree) essential oil, designed for the daily chemical cleaning of removable partial dentures via a 15-minute immersion.
Aktiver Komparator: Active Control (NitrAdine)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in a solution using the commercial cleansing tablet NitrAdine.
Gerät: Commercial Cleansing Tablet (NitrAdine)
A commercially available disinfecting tablet used as a positive control for the chemical cleaning of removable partial dentures via a daily 15-minute immersion.
Placebo-Komparator: Placebo Control (PBS)
Participants will brush their dentures daily for 2 minutes using water and neutral soap after main meals. Once a day, they will also soak their dentures for 15 minutes in a neutral Phosphate-Buffered Saline (PBS) solution.
Sonstiges: Phosphate-Buffered Saline (PBS)
A neutral saline solution used as a negative control/placebo for the daily 15-minute denture immersion, serving to establish a baseline for mechanical cleaning alone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microbial Load (Colony Forming Units)
Zeitfenster: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The microbial load of Candida spp., Streptococcus mutans, Staphylococcus spp., Gram-negative species, and total aerobes collected from the biofilm on the denture specimens will be evaluated using CFU counts per milliliter (CFU/mL).
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biofilm Cell Viability via Flow Cytometry
Zeitfenster: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The percentage of live, damaged, and dead microbial cells within the denture biofilm will be quantified using flow cytometry with viability staining (e.g., SYTO 9 and propidium iodide) to evaluate the antimicrobial efficacy of the cleaning methods.
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
Biofilm Gene Expression
Zeitfenster: Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
The relative expression levels of specific virulence and biofilm-associated genes of target microorganisms (e.g., Candida albicans) will be quantified using Real-Time Quantitative Reverse Transcription PCR (RT-qPCR) to understand the molecular impact of the interventions.
Baseline (Day 14), Day 28, Day 49, and Day 70
Participant Satisfaction and Perception of Cleanliness
Zeitfenster: Day 28, Day 49, and Day 70
Participant perception regarding denture cleanliness, comfort, taste, and overall satisfaction with each cleaning protocol will be assessed using a structured Likert scale questionnaire. Total scores range from 1 to 5, where 1 indicates "Highly Unsatisfied" (worst possible outcome) and 5 indicates "Highly Satisfied" (best possible outcome). Higher scores represent a better outcome (higher satisfaction and better perception of cleanliness).
Day 28, Day 49, and Day 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFOliveira
  • 2024/06375-0 (Andere Kennung: FAPESP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

To do not interrupt the patent process

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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