Retlirafusp Alfa Combined With Apatinib and Nab-Paclitaxel as Second-line Treatment for Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (RA-A-NP)
2026년 5월 25일 업데이트: Henan Cancer Hospital
Retlirafusp Alfa Combined With Apatinib and Nab-Paclitaxel as Second-line Treatment for Patients With Immunotherapy-Pretreated Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: A Prospective, Single-Arm Clinical Study
This is a prospective, single-arm, investigator-initiated phase II clinical study.
The study evaluates the efficacy and safety of retlirafusp alfa (a PD-L1/TGF-βRII bifunctional fusion protein) combined with apatinib (a VEGFR-2 tyrosine kinase inhibitor) and nab-paclitaxel in patients with locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have progressed after first-line immunotherapy-containing treatment.
연구 개요
상세 설명
Gastric cancer is one of the most common malignant tumors of the digestive system.
For patients with advanced gastric cancer who have failed first-line immunotherapy plus chemotherapy, second-line treatment options remain limited.
Retlirafusp alfa is a bifunctional fusion protein targeting PD-L1 and TGF-βRII.
Apatinib is a small-molecule anti-angiogenic agent.
Nab-paclitaxel is a chemotherapeutic agent recommended for second-line treatment of advanced gastric cancer.
This prospective, single-arm study investigates the efficacy and safety of this triple combination regimen in immunotherapy-pretreated advanced second-line gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, to provide a new therapeutic option for these patients.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Liu
- 전화번호: +86 13783604602
- 이메일: yaya7207@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Liu
- 전화번호: +8613783604602
- 이메일: yaya7207@126.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Henan Cancer Hospital
- 전화번호: 0371-65587418
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent prior to any study-specific procedures
- Age ≥ 18 years
- ECOG performance status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic
- Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative
- Failed first-line immunotherapy-containing systemic treatment
- At least one measurable lesion per RECIST Version 1.1
- Adequate organ function:
1)Hemoglobin ≥ 90 g/L 2)Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L 3)Platelet count ≥ 80 × 10⁹/L 4)Total bilirubin < 1.5 × upper limit of normal (ULN) 5)ALT/AST < 2.5 × ULN; < 5 × ULN in patients with liver metastasis 6)Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance > 60 mL/min 7)Urine protein < 2+ or 24-hour urine protein < 1 g 8)Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% 9)Coagulation function: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN 8.Fertile male and female subjects must agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months after the last dose of study treatment; female subjects must have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component of the study drugs
- Prior treatment with any VEGFR inhibitor (including apatinib, sorafenib, sunitinib)
- Prior treatment with retlirafusp alf
- Received any investigational drug within 4 weeks before first dose
- Received systemic corticosteroid (> 10 mg prednisone equivalent daily) or other immunosuppressive agents within 2 weeks before first dose, except for allowed topical/inhaled use or physiological replacement
- Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (except controlled hypothyroidism, type 1 diabetes with stable insulin, vitiligo, resolved childhood asthma)
- Known immunodeficiency (including HIV infection), organ transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Uncontrolled cardiac disease: NYHA Class ≥ II heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, clinically significant arrhythmia requiring intervention
- Severe infection (CTCAE Grade > 2) within 4 weeks before first dose; active pulmonary infection, interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, pulmonary fibrosis; active tuberculosis
- Active hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL) or active hepatitis C (HCV RNA positive)
- History of other malignancy within 5 years before enrollment, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of skin, or carcinoma in situ of cervix
- Pregnant or lactating women
- Unwilling or unable to comply with study procedures
- Any other condition deemed inappropriate by the investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Retlirafusp alfa + Apatinib + Nab-paclitaxel
|
Retlirafusp alfa: 1800 mg, intravenous infusion, day 1, every 3 weeks; until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal; maximum 2 years Apatinib: 250 mg, oral, once daily; until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal Nab-paclitaxel: 260 mg/m², intravenous infusion, day 1, every 3 weeks; for 4-6 cycles
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
|
Proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, assessed every 6 weeks
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
|
Proportion of patients achieving CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST 1.1
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
기간: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
|
Time from enrollment to disease progression or death from any cause
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
|
|
Overall Survival (OS)
기간: From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 12 months after the last subject enrolled
|
Time from enrollment to death from any cause
|
From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 12 months after the last subject enrolled
|
|
Duration of Response (DoR)
기간: From first response to progression or death, up to 10 months after the last subject enrolled
|
Time from first documented response to disease progression or death
|
From first response to progression or death, up to 10 months after the last subject enrolled
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)
기간: From informed consent until 30 days after last dose, assessed up to 7 months after the last subject enrolled
|
Incidence and severity of adverse events per NCI CTCAE v5.0
|
From informed consent until 30 days after last dose, assessed up to 7 months after the last subject enrolled
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-GC-II-032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .