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Retlirafusp Alfa Combined With Apatinib and Nab-Paclitaxel as Second-line Treatment for Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (RA-A-NP)

25 maggio 2026 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Retlirafusp Alfa Combined With Apatinib and Nab-Paclitaxel as Second-line Treatment for Patients With Immunotherapy-Pretreated Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: A Prospective, Single-Arm Clinical Study

This is a prospective, single-arm, investigator-initiated phase II clinical study. The study evaluates the efficacy and safety of retlirafusp alfa (a PD-L1/TGF-βRII bifunctional fusion protein) combined with apatinib (a VEGFR-2 tyrosine kinase inhibitor) and nab-paclitaxel in patients with locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have progressed after first-line immunotherapy-containing treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gastric cancer is one of the most common malignant tumors of the digestive system. For patients with advanced gastric cancer who have failed first-line immunotherapy plus chemotherapy, second-line treatment options remain limited. Retlirafusp alfa is a bifunctional fusion protein targeting PD-L1 and TGF-βRII. Apatinib is a small-molecule anti-angiogenic agent. Nab-paclitaxel is a chemotherapeutic agent recommended for second-line treatment of advanced gastric cancer. This prospective, single-arm study investigates the efficacy and safety of this triple combination regimen in immunotherapy-pretreated advanced second-line gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, to provide a new therapeutic option for these patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Henan Cancer Hospital
          • Numero di telefono: 0371-65587418

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent prior to any study-specific procedures
  2. Age ≥ 18 years
  3. ECOG performance status 0 or 1
  4. Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic
  5. Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative
  6. Failed first-line immunotherapy-containing systemic treatment
  7. At least one measurable lesion per RECIST Version 1.1
  8. Adequate organ function:

1)Hemoglobin ≥ 90 g/L 2)Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L 3)Platelet count ≥ 80 × 10⁹/L 4)Total bilirubin < 1.5 × upper limit of normal (ULN) 5)ALT/AST < 2.5 × ULN; < 5 × ULN in patients with liver metastasis 6)Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance > 60 mL/min 7)Urine protein < 2+ or 24-hour urine protein < 1 g 8)Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% 9)Coagulation function: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN 8.Fertile male and female subjects must agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months after the last dose of study treatment; female subjects must have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to any component of the study drugs
  2. Prior treatment with any VEGFR inhibitor (including apatinib, sorafenib, sunitinib)
  3. Prior treatment with retlirafusp alf
  4. Received any investigational drug within 4 weeks before first dose
  5. Received systemic corticosteroid (> 10 mg prednisone equivalent daily) or other immunosuppressive agents within 2 weeks before first dose, except for allowed topical/inhaled use or physiological replacement
  6. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (except controlled hypothyroidism, type 1 diabetes with stable insulin, vitiligo, resolved childhood asthma)
  7. Known immunodeficiency (including HIV infection), organ transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  8. Uncontrolled cardiac disease: NYHA Class ≥ II heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, clinically significant arrhythmia requiring intervention
  9. Severe infection (CTCAE Grade > 2) within 4 weeks before first dose; active pulmonary infection, interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, pulmonary fibrosis; active tuberculosis
  10. Active hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL) or active hepatitis C (HCV RNA positive)
  11. History of other malignancy within 5 years before enrollment, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of skin, or carcinoma in situ of cervix
  12. Pregnant or lactating women
  13. Unwilling or unable to comply with study procedures
  14. Any other condition deemed inappropriate by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retlirafusp alfa + Apatinib + Nab-paclitaxel
Droga: Retlirafusp alfa + Apatinib + Nab-paclitaxel
Retlirafusp alfa: 1800 mg, intravenous infusion, day 1, every 3 weeks; until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal; maximum 2 years Apatinib: 250 mg, oral, once daily; until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal Nab-paclitaxel: 260 mg/m², intravenous infusion, day 1, every 3 weeks; for 4-6 cycles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, assessed every 6 weeks
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Proportion of patients achieving CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST 1.1
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Time from enrollment to disease progression or death from any cause
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 12 months after the last subject enrolled
Time from enrollment to death from any cause
From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 12 months after the last subject enrolled
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From first response to progression or death, up to 10 months after the last subject enrolled
Time from first documented response to disease progression or death
From first response to progression or death, up to 10 months after the last subject enrolled
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From informed consent until 30 days after last dose, assessed up to 7 months after the last subject enrolled
Incidence and severity of adverse events per NCI CTCAE v5.0
From informed consent until 30 days after last dose, assessed up to 7 months after the last subject enrolled

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-GC-II-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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