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Retlirafusp Alfa Combined With Apatinib and Nab-Paclitaxel as Second-line Treatment for Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (RA-A-NP)

25 de maio de 2026 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Retlirafusp Alfa Combined With Apatinib and Nab-Paclitaxel as Second-line Treatment for Patients With Immunotherapy-Pretreated Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: A Prospective, Single-Arm Clinical Study

This is a prospective, single-arm, investigator-initiated phase II clinical study. The study evaluates the efficacy and safety of retlirafusp alfa (a PD-L1/TGF-βRII bifunctional fusion protein) combined with apatinib (a VEGFR-2 tyrosine kinase inhibitor) and nab-paclitaxel in patients with locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have progressed after first-line immunotherapy-containing treatment.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gastric cancer is one of the most common malignant tumors of the digestive system. For patients with advanced gastric cancer who have failed first-line immunotherapy plus chemotherapy, second-line treatment options remain limited. Retlirafusp alfa is a bifunctional fusion protein targeting PD-L1 and TGF-βRII. Apatinib is a small-molecule anti-angiogenic agent. Nab-paclitaxel is a chemotherapeutic agent recommended for second-line treatment of advanced gastric cancer. This prospective, single-arm study investigates the efficacy and safety of this triple combination regimen in immunotherapy-pretreated advanced second-line gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, to provide a new therapeutic option for these patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Henan Cancer Hospital
          • Número de telefone: 0371-65587418

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent prior to any study-specific procedures
  2. Age ≥ 18 years
  3. ECOG performance status 0 or 1
  4. Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic
  5. Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative
  6. Failed first-line immunotherapy-containing systemic treatment
  7. At least one measurable lesion per RECIST Version 1.1
  8. Adequate organ function:

1)Hemoglobin ≥ 90 g/L 2)Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L 3)Platelet count ≥ 80 × 10⁹/L 4)Total bilirubin < 1.5 × upper limit of normal (ULN) 5)ALT/AST < 2.5 × ULN; < 5 × ULN in patients with liver metastasis 6)Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance > 60 mL/min 7)Urine protein < 2+ or 24-hour urine protein < 1 g 8)Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% 9)Coagulation function: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN 8.Fertile male and female subjects must agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months after the last dose of study treatment; female subjects must have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to any component of the study drugs
  2. Prior treatment with any VEGFR inhibitor (including apatinib, sorafenib, sunitinib)
  3. Prior treatment with retlirafusp alf
  4. Received any investigational drug within 4 weeks before first dose
  5. Received systemic corticosteroid (> 10 mg prednisone equivalent daily) or other immunosuppressive agents within 2 weeks before first dose, except for allowed topical/inhaled use or physiological replacement
  6. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (except controlled hypothyroidism, type 1 diabetes with stable insulin, vitiligo, resolved childhood asthma)
  7. Known immunodeficiency (including HIV infection), organ transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  8. Uncontrolled cardiac disease: NYHA Class ≥ II heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, clinically significant arrhythmia requiring intervention
  9. Severe infection (CTCAE Grade > 2) within 4 weeks before first dose; active pulmonary infection, interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, pulmonary fibrosis; active tuberculosis
  10. Active hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL) or active hepatitis C (HCV RNA positive)
  11. History of other malignancy within 5 years before enrollment, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of skin, or carcinoma in situ of cervix
  12. Pregnant or lactating women
  13. Unwilling or unable to comply with study procedures
  14. Any other condition deemed inappropriate by the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retlirafusp alfa + Apatinib + Nab-paclitaxel
Medicamento: Retlirafusp alfa + Apatinib + Nab-paclitaxel
Retlirafusp alfa: 1800 mg, intravenous infusion, day 1, every 3 weeks; until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal; maximum 2 years Apatinib: 250 mg, oral, once daily; until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal Nab-paclitaxel: 260 mg/m², intravenous infusion, day 1, every 3 weeks; for 4-6 cycles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, assessed every 6 weeks
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Proportion of patients achieving CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST 1.1
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Time from enrollment to disease progression or death from any cause
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 6 months after the last subject enrolled
Overall Survival (OS)
Prazo: From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 12 months after the last subject enrolled
Time from enrollment to death from any cause
From date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 12 months after the last subject enrolled
Duration of Response (DoR)
Prazo: From first response to progression or death, up to 10 months after the last subject enrolled
Time from first documented response to disease progression or death
From first response to progression or death, up to 10 months after the last subject enrolled
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Prazo: From informed consent until 30 days after last dose, assessed up to 7 months after the last subject enrolled
Incidence and severity of adverse events per NCI CTCAE v5.0
From informed consent until 30 days after last dose, assessed up to 7 months after the last subject enrolled

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-GC-II-032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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