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The Neuroanatomical and Psychological Correlates of Suggestibility in Patients With Non-Responsive Chronic Migraine (SIGMA)

2026년 5월 28일 업데이트: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Chronic migraine is a disabling neurovascular disorder and one of the leading causes of years lived with disability worldwide. Population-based studies report a worrying level of resistance to currently available treatments in clinical practice. For this reason, the clinical and scientific community is increasingly investigating new therapeutic approaches aimed at reducing the burden of symptoms and improving patients' quality of life.

Among the alternative therapeutic approaches explored in migraine research, the placebo effect has emerged as a potentially important mechanism. However, the duration and intensity of its beneficial effects on migraine symptoms are still poorly understood. In particular, there is a need to identify biological and clinical markers that may predict which patients are more likely to benefit from placebo-related mechanisms.

One of the most promising factors is suggestibility, namely the tendency of an individual to respond to suggestions, expectations, or contextual influences. It is possible that patients with non-responsive chronic migraine may show different levels of suggestibility, which could influence the effectiveness of placebo-related responses.

To investigate this hypothesis, it is first necessary to better understand the psychobiological characteristics of patients with non-responsive chronic migraine (NRCM). Therefore, the primary aim of this monocentric observational study is to characterize the neurobiological and psychological profile of individuals affected by NRCM through advanced magnetic resonance imaging techniques (connectomics) and a comprehensive battery of psychodiagnostic assessments, including the evaluation of suggestibility.

The study plans to recruit at least 100 patients with NRCM and 100 healthy control subjects matched for age and sex. By comparing participants with high and low levels of suggestibility, the study aims to identify new neurobiological profiles (bio-phenotypes) associated with these characteristics. These findings may contribute to future research on the placebo effect and help develop more personalized treatment strategies for patients with chronic migraine who do not respond to conventional therapies.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Renato Dulbecco University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population consists of patients with non-responsive chronic migraine ( NRCM ) attending the Headache Centre of the "Pugliese-Ciaccio" Hospital in Catanzaro, Italy. In parallel, healthy control subjects matched for age and sex will be recruited from the general population, residing in or domiciled in the Calabria region, through institutional advertisements and communications from the Headache and Adaptive Disorders Centre of the same hospital. All participants will undergo clinical screening and, if eligible, will be further assessed at the clinical and neuroimaging facilities involved in the study, including the neuroimaging unit of the IBSBC-CNR located at the "Mater Domini" Hospital in Catanzaro, Italy.

설명

Inclusion Criteria for Non-Responsive Chronic Migraine subjects:

  • adults aged ≥ 18 years and ≤ 75 years;
  • diagnosis of non-responsive chronic migraine (NRCM) according to ICHD-3 beta criteria;
  • presence of at least 8 migraine days per month associated with disability (MIDAS ≥ 11), and insufficient response after 6 weeks or inability to tolerate at least three previously prescribed migraine preventive agents, i.e., resistance to standard therapy for at least 6 weeks;
  • signed informed consent.

Inclusion Criteria for healthy subjects are:

  • adults aged ≥ 18 years and not older than 75 years;
  • absence of a diagnosis of NRCM according to ICHD3beta or other relevant -neurological disorders as assessed during the medical history taken at the headache center;
  • signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • older than 75 years;
  • children
  • pregnant or breastfeeding women;
  • history of alcohol or substance abuse;
  • affected by concomitant neurological, cardiovascular, or cerebrovascular diseases;
  • liver disease or kidney disease;
  • psychiatric disorders (psychosis, major depression, bipolar disorder).
  • diagnosis or history of migraine (for healthy subjects).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
**Patients with Non-Responsive Chronic Migraine (NRCM)**

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Suggestibility levels in chronic migraine
기간: Baseline (single assessment at enrollment)
Participants will be categorized into high- and low-suggestibility groups using K-means clustering based on Multidimensional Iowa Suggestibility Scale (MISS) scores.
Baseline (single assessment at enrollment)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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