- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07617441
The Neuroanatomical and Psychological Correlates of Suggestibility in Patients With Non-Responsive Chronic Migraine (SIGMA)
Chronic migraine is a disabling neurovascular disorder and one of the leading causes of years lived with disability worldwide. Population-based studies report a worrying level of resistance to currently available treatments in clinical practice. For this reason, the clinical and scientific community is increasingly investigating new therapeutic approaches aimed at reducing the burden of symptoms and improving patients' quality of life.
Among the alternative therapeutic approaches explored in migraine research, the placebo effect has emerged as a potentially important mechanism. However, the duration and intensity of its beneficial effects on migraine symptoms are still poorly understood. In particular, there is a need to identify biological and clinical markers that may predict which patients are more likely to benefit from placebo-related mechanisms.
One of the most promising factors is suggestibility, namely the tendency of an individual to respond to suggestions, expectations, or contextual influences. It is possible that patients with non-responsive chronic migraine may show different levels of suggestibility, which could influence the effectiveness of placebo-related responses.
To investigate this hypothesis, it is first necessary to better understand the psychobiological characteristics of patients with non-responsive chronic migraine (NRCM). Therefore, the primary aim of this monocentric observational study is to characterize the neurobiological and psychological profile of individuals affected by NRCM through advanced magnetic resonance imaging techniques (connectomics) and a comprehensive battery of psychodiagnostic assessments, including the evaluation of suggestibility.
The study plans to recruit at least 100 patients with NRCM and 100 healthy control subjects matched for age and sex. By comparing participants with high and low levels of suggestibility, the study aims to identify new neurobiological profiles (bio-phenotypes) associated with these characteristics. These findings may contribute to future research on the placebo effect and help develop more personalized treatment strategies for patients with chronic migraine who do not respond to conventional therapies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico Bosco, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0961/883021
- Sähköposti: nico_bosco@libero.it
Opiskelupaikat
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Renato Dulbecco University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Bosco, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0961/883021
- Sähköposti: nico_bosco@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria for Non-Responsive Chronic Migraine subjects:
- adults aged ≥ 18 years and ≤ 75 years;
- diagnosis of non-responsive chronic migraine (NRCM) according to ICHD-3 beta criteria;
- presence of at least 8 migraine days per month associated with disability (MIDAS ≥ 11), and insufficient response after 6 weeks or inability to tolerate at least three previously prescribed migraine preventive agents, i.e., resistance to standard therapy for at least 6 weeks;
- signed informed consent.
Inclusion Criteria for healthy subjects are:
- adults aged ≥ 18 years and not older than 75 years;
- absence of a diagnosis of NRCM according to ICHD3beta or other relevant -neurological disorders as assessed during the medical history taken at the headache center;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- older than 75 years;
- children
- pregnant or breastfeeding women;
- history of alcohol or substance abuse;
- affected by concomitant neurological, cardiovascular, or cerebrovascular diseases;
- liver disease or kidney disease;
- psychiatric disorders (psychosis, major depression, bipolar disorder).
- diagnosis or history of migraine (for healthy subjects).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
|
|
**Patients with Non-Responsive Chronic Migraine (NRCM)**
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suggestibility levels in chronic migraine
Aikaikkuna: Baseline (single assessment at enrollment)
|
Participants will be categorized into high- and low-suggestibility groups using K-means clustering based on Multidimensional Iowa Suggestibility Scale (MISS) scores.
|
Baseline (single assessment at enrollment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .