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Prospective Study of Multi-centers Exploring the Difference of Clinical Impact by Using Respiratory Pathogen ID/AMR Panel (RPIP) Versus Untarget Metagenomic Next-generation Sequencing (mNGS) and Multiplex PCR in Pathogen Identification of Pneumonia Patients in Intensive Care Unit

2026년 5월 29일 업데이트: Yu-Chao Lin, China Medical University Hospital

h Can Provide the Detection Results of Pathogen Type and Resistant Gene. This Study is a Prospective Multi Centers Study to Explore Using the New Diagnostic Tool of " RPIP " and the Different Detection Methods of Next Generation Sequencing and Multiplex PC R in Patients With Pneumonia in ICU. Further Compare the Difference of Pathogen Identification and Clinical Impact by Different Diagnostic Methods.

Pneumonia, pathogen involved to lower respiratory tract and leading lung parenchyma infection, is one of the three most common infectious diseases in the world. Rapidly and correctly diagnosis and prescription could reduce the complication, length of hospitalization and mortality rate, especially for the critically patients in intensive care unit. Among the current microbiological diagnostic methods, the current traditional culture combined with biochemical identification method is easily affected by the drug using and different species, and time consuming. Although other diagnostic methods like MALDI-TOF MS、multiplex PCR also common and available in clinically, but owing some limitations like lower resolution, inability to afford the drug sensitivity of pathogen. Whole genome sequencing is one of the potential developing tools in pathogen identification, especially the next-general sequencing. The advantage of Metagenomic NGS (mNGS) in the application of clinical microbial detection is that it can identify various species and provide drug resistance gene information at the same time. However, background DNA from non-pathogens can highly affect the sensitivity of next-generation sequencing (untargeted mNGS). The Respiratory Pathogen ID/AMR Panel (RPIP) is a targeted mNGS developed by Illumina, which can provide the detection results of pathogen type and resistant gene. This study is a prospective multi-centers study to explore using the new diagnostic tool of " RPIP " and the different detection methods of next-generation sequencing and multiplex PCR in patients with pneumonia in ICU. Further compare the difference of pathogen identification and clinical impact by different diagnostic methods.

연구 개요

상태

초대로 등록

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만, 40447
        • Biomedical Technology R&D Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU pneumonia patients

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the intensive care unit who meet the diagnosis of pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years old

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ICU pneumonia patient

Standard-of-care test: Bacterial and fungal testing: BAL and ETA or sputum specimens are subjected to Gram staining, and aerobic, anaerobic, and fungal cultures are performed. Mycobacterium culture is performed, and PCR is used to detect mycobacterial DNA. Other tests included atypical pathogen, aspergillus and virus survey.

FilmArray PP can detect 15 bacterial species, 3 atypical bacteria, 8 viruses, and detect 7 antimicrobial resistance genes.

Respiratory Pathogen ID/AMR enrichment (RPIP): According to the manufacturer's instructions, the workflow includes nucleic acid extraction, cDNA synthesis, sequencing library construction, target amplification, library quality testing, sequencing, and analysis.

Untargeted mNGS: The sample is outsourced to a biotechnology company for mNGS analysis.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The expected outcomes to validate the effectiveness of RPIP application in the treatment of pneumonia patients in intensive care units, and to evaluate the value of this method in pathogen identification and clinical treatment decision-making.
기간: After obtaining informed consent, samples will be collected from ICU patients with severe pneumonia at that hospitalization.
The turnaround time between RPIP results and the final report of the standard test is compared to evaluate the time saved by using RPIP. The proportion of clinical treatment strategy adjustments prompted by RPIP results is analyzed, as well as the proportion of inappropriate empirical treatments. It also analyzes whether adjustments in treatment strategies have an impact on mortality.
After obtaining informed consent, samples will be collected from ICU patients with severe pneumonia at that hospitalization.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Generalization medical information
기간: Collect data admission period, 28-day and 90-day mortality.
The data will collect from the medical records of patients, which contained demographic data (age, gender, smoking status, alcohol consumption, source of admission, and type of ICU and supportive care), comorbidities (malignancy, liver disease, including chronic hepatitis or cirrhosis, heart failure, hypertension, cerebral vascular disease, neurodegenerative disorder, chronic kidney disease, chronic lung disease, diabetes mellitus, immunocompromised due to long-term use of steroid or other immunosuppressants, autoimmune disease), clinical manifestations, laboratory findings, severity of illness on the day of pneumonia diagnosis evaluated by the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score and SOFA score, microbiological profile, antimicrobial therapy, and other outcome measures included 90-day mortality, clinical cure/improvement, and microbiological eradication at day 14 following pneumonia diagnosis evaluation.
Collect data admission period, 28-day and 90-day mortality.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMUH112-REC1-087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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