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Prospective Study of Multi-centers Exploring the Difference of Clinical Impact by Using Respiratory Pathogen ID/AMR Panel (RPIP) Versus Untarget Metagenomic Next-generation Sequencing (mNGS) and Multiplex PCR in Pathogen Identification of Pneumonia Patients in Intensive Care Unit

29 de mayo de 2026 actualizado por: Yu-Chao Lin, China Medical University Hospital

h Can Provide the Detection Results of Pathogen Type and Resistant Gene. This Study is a Prospective Multi Centers Study to Explore Using the New Diagnostic Tool of " RPIP " and the Different Detection Methods of Next Generation Sequencing and Multiplex PC R in Patients With Pneumonia in ICU. Further Compare the Difference of Pathogen Identification and Clinical Impact by Different Diagnostic Methods.

Pneumonia, pathogen involved to lower respiratory tract and leading lung parenchyma infection, is one of the three most common infectious diseases in the world. Rapidly and correctly diagnosis and prescription could reduce the complication, length of hospitalization and mortality rate, especially for the critically patients in intensive care unit. Among the current microbiological diagnostic methods, the current traditional culture combined with biochemical identification method is easily affected by the drug using and different species, and time consuming. Although other diagnostic methods like MALDI-TOF MS、multiplex PCR also common and available in clinically, but owing some limitations like lower resolution, inability to afford the drug sensitivity of pathogen. Whole genome sequencing is one of the potential developing tools in pathogen identification, especially the next-general sequencing. The advantage of Metagenomic NGS (mNGS) in the application of clinical microbial detection is that it can identify various species and provide drug resistance gene information at the same time. However, background DNA from non-pathogens can highly affect the sensitivity of next-generation sequencing (untargeted mNGS). The Respiratory Pathogen ID/AMR Panel (RPIP) is a targeted mNGS developed by Illumina, which can provide the detection results of pathogen type and resistant gene. This study is a prospective multi-centers study to explore using the new diagnostic tool of " RPIP " and the different detection methods of next-generation sequencing and multiplex PCR in patients with pneumonia in ICU. Further compare the difference of pathogen identification and clinical impact by different diagnostic methods.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Biomedical Technology R&D Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ICU pneumonia patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the intensive care unit who meet the diagnosis of pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years old

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ICU pneumonia patient

Standard-of-care test: Bacterial and fungal testing: BAL and ETA or sputum specimens are subjected to Gram staining, and aerobic, anaerobic, and fungal cultures are performed. Mycobacterium culture is performed, and PCR is used to detect mycobacterial DNA. Other tests included atypical pathogen, aspergillus and virus survey.

FilmArray PP can detect 15 bacterial species, 3 atypical bacteria, 8 viruses, and detect 7 antimicrobial resistance genes.

Respiratory Pathogen ID/AMR enrichment (RPIP): According to the manufacturer's instructions, the workflow includes nucleic acid extraction, cDNA synthesis, sequencing library construction, target amplification, library quality testing, sequencing, and analysis.

Untargeted mNGS: The sample is outsourced to a biotechnology company for mNGS analysis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The expected outcomes to validate the effectiveness of RPIP application in the treatment of pneumonia patients in intensive care units, and to evaluate the value of this method in pathogen identification and clinical treatment decision-making.
Periodo de tiempo: After obtaining informed consent, samples will be collected from ICU patients with severe pneumonia at that hospitalization.
The turnaround time between RPIP results and the final report of the standard test is compared to evaluate the time saved by using RPIP. The proportion of clinical treatment strategy adjustments prompted by RPIP results is analyzed, as well as the proportion of inappropriate empirical treatments. It also analyzes whether adjustments in treatment strategies have an impact on mortality.
After obtaining informed consent, samples will be collected from ICU patients with severe pneumonia at that hospitalization.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generalization medical information
Periodo de tiempo: Collect data admission period, 28-day and 90-day mortality.
The data will collect from the medical records of patients, which contained demographic data (age, gender, smoking status, alcohol consumption, source of admission, and type of ICU and supportive care), comorbidities (malignancy, liver disease, including chronic hepatitis or cirrhosis, heart failure, hypertension, cerebral vascular disease, neurodegenerative disorder, chronic kidney disease, chronic lung disease, diabetes mellitus, immunocompromised due to long-term use of steroid or other immunosuppressants, autoimmune disease), clinical manifestations, laboratory findings, severity of illness on the day of pneumonia diagnosis evaluated by the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score and SOFA score, microbiological profile, antimicrobial therapy, and other outcome measures included 90-day mortality, clinical cure/improvement, and microbiological eradication at day 14 following pneumonia diagnosis evaluation.
Collect data admission period, 28-day and 90-day mortality.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH112-REC1-087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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