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Prospective Study of Multi-centers Exploring the Difference of Clinical Impact by Using Respiratory Pathogen ID/AMR Panel (RPIP) Versus Untarget Metagenomic Next-generation Sequencing (mNGS) and Multiplex PCR in Pathogen Identification of Pneumonia Patients in Intensive Care Unit

29 de maio de 2026 atualizado por: Yu-Chao Lin, China Medical University Hospital

h Can Provide the Detection Results of Pathogen Type and Resistant Gene. This Study is a Prospective Multi Centers Study to Explore Using the New Diagnostic Tool of " RPIP " and the Different Detection Methods of Next Generation Sequencing and Multiplex PC R in Patients With Pneumonia in ICU. Further Compare the Difference of Pathogen Identification and Clinical Impact by Different Diagnostic Methods.

Pneumonia, pathogen involved to lower respiratory tract and leading lung parenchyma infection, is one of the three most common infectious diseases in the world. Rapidly and correctly diagnosis and prescription could reduce the complication, length of hospitalization and mortality rate, especially for the critically patients in intensive care unit. Among the current microbiological diagnostic methods, the current traditional culture combined with biochemical identification method is easily affected by the drug using and different species, and time consuming. Although other diagnostic methods like MALDI-TOF MS、multiplex PCR also common and available in clinically, but owing some limitations like lower resolution, inability to afford the drug sensitivity of pathogen. Whole genome sequencing is one of the potential developing tools in pathogen identification, especially the next-general sequencing. The advantage of Metagenomic NGS (mNGS) in the application of clinical microbial detection is that it can identify various species and provide drug resistance gene information at the same time. However, background DNA from non-pathogens can highly affect the sensitivity of next-generation sequencing (untargeted mNGS). The Respiratory Pathogen ID/AMR Panel (RPIP) is a targeted mNGS developed by Illumina, which can provide the detection results of pathogen type and resistant gene. This study is a prospective multi-centers study to explore using the new diagnostic tool of " RPIP " and the different detection methods of next-generation sequencing and multiplex PCR in patients with pneumonia in ICU. Further compare the difference of pathogen identification and clinical impact by different diagnostic methods.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Biomedical Technology R&D Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ICU pneumonia patients

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients admitted to the intensive care unit who meet the diagnosis of pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years old

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ICU pneumonia patient

Standard-of-care test: Bacterial and fungal testing: BAL and ETA or sputum specimens are subjected to Gram staining, and aerobic, anaerobic, and fungal cultures are performed. Mycobacterium culture is performed, and PCR is used to detect mycobacterial DNA. Other tests included atypical pathogen, aspergillus and virus survey.

FilmArray PP can detect 15 bacterial species, 3 atypical bacteria, 8 viruses, and detect 7 antimicrobial resistance genes.

Respiratory Pathogen ID/AMR enrichment (RPIP): According to the manufacturer's instructions, the workflow includes nucleic acid extraction, cDNA synthesis, sequencing library construction, target amplification, library quality testing, sequencing, and analysis.

Untargeted mNGS: The sample is outsourced to a biotechnology company for mNGS analysis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The expected outcomes to validate the effectiveness of RPIP application in the treatment of pneumonia patients in intensive care units, and to evaluate the value of this method in pathogen identification and clinical treatment decision-making.
Prazo: After obtaining informed consent, samples will be collected from ICU patients with severe pneumonia at that hospitalization.
The turnaround time between RPIP results and the final report of the standard test is compared to evaluate the time saved by using RPIP. The proportion of clinical treatment strategy adjustments prompted by RPIP results is analyzed, as well as the proportion of inappropriate empirical treatments. It also analyzes whether adjustments in treatment strategies have an impact on mortality.
After obtaining informed consent, samples will be collected from ICU patients with severe pneumonia at that hospitalization.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Generalization medical information
Prazo: Collect data admission period, 28-day and 90-day mortality.
The data will collect from the medical records of patients, which contained demographic data (age, gender, smoking status, alcohol consumption, source of admission, and type of ICU and supportive care), comorbidities (malignancy, liver disease, including chronic hepatitis or cirrhosis, heart failure, hypertension, cerebral vascular disease, neurodegenerative disorder, chronic kidney disease, chronic lung disease, diabetes mellitus, immunocompromised due to long-term use of steroid or other immunosuppressants, autoimmune disease), clinical manifestations, laboratory findings, severity of illness on the day of pneumonia diagnosis evaluated by the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score and SOFA score, microbiological profile, antimicrobial therapy, and other outcome measures included 90-day mortality, clinical cure/improvement, and microbiological eradication at day 14 following pneumonia diagnosis evaluation.
Collect data admission period, 28-day and 90-day mortality.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH112-REC1-087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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