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VA Consolidation in Intermediate-Risk AML

2026년 8월 4일 업데이트: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Randomized, Open-Label Study of Venetoclax Combined With Azacitidine for Consolidation Therapy in Adult Intermediate-Risk Acute Myeloid Leukemia

This clinical trial aims to compare the efficacy and safety of venetoclax-based consolidation therapy versus conventional consolidation chemotherapy (intermediate/high-dose cytarabine) in newly diagnosed adult patients with intermediate-risk acute myeloid leukemia (AML). Participants must have achieved complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) after induction therapy with venetoclax and azacitidine and are planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The goal of this prospective, randomized, open-label, multi-center study is to demonstrate that consolidation therapy with venetoclax + azacitidine (VA) is non-inferior to conventional intensive chemotherapy (cytarabine-based regimens) in this specific patient population, while offering a more favorable safety profile.Eligible patients will be randomized 1:1 to receive either 1-2 cycles of VA (Venetoclax 400mg d1-28 + Azacitidine 75mg/m² d1-7) or 1-2 cycles of intermediate/high-dose cytarabine (AraC) ± anthracycline. The primary endpoint is 2-year Leukemia-Free Survival (LFS). Secondary endpoints include pre-transplant MRD-negative rate, Overall Survival (OS), Cumulative Incidence of Relapse (CIR), Non-Relapse Mortality (NRM), and safety profile (CTCAE v5.0). This study will provide high-level evidence for consolidation therapy in intermediate-risk AML in the venetoclax era.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) according to WHO 2022 classification criteria;
  • Age ≥ 18 years;
  • Classified as intermediate-risk based on European LeukemiaNet (ELN) 2022 prognostic risk stratification;
  • Achieved first complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) after ≤ 2 cycles of Venetoclax + Azacitidine (VA) induction therapy;
  • Has a suitable donor and is planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
  • ECOG performance status score 0 to 2
  • Adequate organ function: creatinine clearance ≥ 50 mL/min; AST and ALT ≤ 3 × ULN; total bilirubin ≤ 2 × ULN; LVEF ≥ 50%; life expectancy > 8 weeks
  • Voluntarily signed informed consent form and able to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Clinically active cardiovascular disease (uncontrolled arrhythmia/hypertension, NYHA Class 3/4 heart failure, myocardial infarction within 3 months)
  • Active central nervous system (CNS) leukemia or extramedullary infiltration
  • Other serious diseases limiting participation (e.g., severe infection, renal failure)
  • Known HIV infection or uncontrolled severe viral hepatitis
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Inability to understand, comply with protocol, or sign informed consent
  • Any other conditions deemed unsuitable by the investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Venetoclax + Azacitidine Consolidation

Venetoclax: 400 mg, orally, once daily on Days 1-28. (Dose adjustment required per prescribing information/guidelines when combined with CYP3A4 inhibitors).

Azacitidine: 75 mg/m²/day, subcutaneously or intravenously, on Days 1-7. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
의약품: Venetoclax and Azacitidine

Venetoclax: 400 mg, orally, once daily on Days 1-28. (Dose adjustment required per prescribing information/guidelines when combined with CYP3A4 inhibitors).

Azacitidine: 75 mg/m²/day, subcutaneously or intravenously, on Days 1-7. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
활성 비교기: Conventional Consolidation Chemotherapy

Cytarabine (AraC): ≥6g/m² per cycle (e.g., 1-2g/m², every 12 hours on days 1-3), administered intravenously.

May be combined with anthracycline/anthraquinone agents per standard practice. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
의약품: Cytarabine ± Anthracycline

Cytarabine (AraC): ≥6g/m² per cycle (e.g., 1-2g/m², every 12 hours on days 1-3), administered intravenously.

May be combined with anthracycline/anthraquinone agents per standard practice. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Leukemia-Free Survival (LFS)
기간: From the date of randomization to the date of first documented hematologic relapse, extramedullary relapse, or death from any cause, assessed up to 2 years.
Time from randomization to the first occurrence of relapse or death, whichever comes first.
From the date of randomization to the date of first documented hematologic relapse, extramedullary relapse, or death from any cause, assessed up to 2 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pretransplantation MRD-Negative Rate
기간: From the end of the last consolidation therapy to the initiation of conditioning regimen for allo-HSCT, approximately within 1 month.
Proportion of patients who achieve minimal residual disease (MRD) negativity prior to hematopoietic stem cell transplantation, as assessed by multi-parameter flow cytometry.
From the end of the last consolidation therapy to the initiation of conditioning regimen for allo-HSCT, approximately within 1 month.
Overall Survival (OS)
기간: From the first day of randomization to the date of death from any cause, assessed up to 2 years.
From the first day of randomization to the date of death from any cause, assessed up to 2 years.
Cumulative Incidence of Relapse (CIR)
기간: From the date of randomization to the date of hematologic relapse, assessed up to 2 years.
From the date of randomization to the date of hematologic relapse, assessed up to 2 years.
Non-Relapse Mortality (NRM)
기간: From the date of randomization until the date of death without prior relapse or disease progression, assessed up to 2 years.
From the date of randomization until the date of death without prior relapse or disease progression, assessed up to 2 years.
Incidence of Adverse Events (Safety Profile)
기간: Throughout the consolidation treatment period and up to 30 days post-treatment.
Graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Throughout the consolidation treatment period and up to 30 days post-treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ3705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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