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VA Consolidation in Intermediate-Risk AML

4. August 2026 aktualisiert von: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Randomized, Open-Label Study of Venetoclax Combined With Azacitidine for Consolidation Therapy in Adult Intermediate-Risk Acute Myeloid Leukemia

This clinical trial aims to compare the efficacy and safety of venetoclax-based consolidation therapy versus conventional consolidation chemotherapy (intermediate/high-dose cytarabine) in newly diagnosed adult patients with intermediate-risk acute myeloid leukemia (AML). Participants must have achieved complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) after induction therapy with venetoclax and azacitidine and are planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The goal of this prospective, randomized, open-label, multi-center study is to demonstrate that consolidation therapy with venetoclax + azacitidine (VA) is non-inferior to conventional intensive chemotherapy (cytarabine-based regimens) in this specific patient population, while offering a more favorable safety profile.Eligible patients will be randomized 1:1 to receive either 1-2 cycles of VA (Venetoclax 400mg d1-28 + Azacitidine 75mg/m² d1-7) or 1-2 cycles of intermediate/high-dose cytarabine (AraC) ± anthracycline. The primary endpoint is 2-year Leukemia-Free Survival (LFS). Secondary endpoints include pre-transplant MRD-negative rate, Overall Survival (OS), Cumulative Incidence of Relapse (CIR), Non-Relapse Mortality (NRM), and safety profile (CTCAE v5.0). This study will provide high-level evidence for consolidation therapy in intermediate-risk AML in the venetoclax era.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) according to WHO 2022 classification criteria;
  • Age ≥ 18 years;
  • Classified as intermediate-risk based on European LeukemiaNet (ELN) 2022 prognostic risk stratification;
  • Achieved first complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) after ≤ 2 cycles of Venetoclax + Azacitidine (VA) induction therapy;
  • Has a suitable donor and is planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
  • ECOG performance status score 0 to 2
  • Adequate organ function: creatinine clearance ≥ 50 mL/min; AST and ALT ≤ 3 × ULN; total bilirubin ≤ 2 × ULN; LVEF ≥ 50%; life expectancy > 8 weeks
  • Voluntarily signed informed consent form and able to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Clinically active cardiovascular disease (uncontrolled arrhythmia/hypertension, NYHA Class 3/4 heart failure, myocardial infarction within 3 months)
  • Active central nervous system (CNS) leukemia or extramedullary infiltration
  • Other serious diseases limiting participation (e.g., severe infection, renal failure)
  • Known HIV infection or uncontrolled severe viral hepatitis
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Inability to understand, comply with protocol, or sign informed consent
  • Any other conditions deemed unsuitable by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Azacitidine Consolidation

Venetoclax: 400 mg, orally, once daily on Days 1-28. (Dose adjustment required per prescribing information/guidelines when combined with CYP3A4 inhibitors).

Azacitidine: 75 mg/m²/day, subcutaneously or intravenously, on Days 1-7. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
Arzneimittel: Venetoclax and Azacitidine

Venetoclax: 400 mg, orally, once daily on Days 1-28. (Dose adjustment required per prescribing information/guidelines when combined with CYP3A4 inhibitors).

Azacitidine: 75 mg/m²/day, subcutaneously or intravenously, on Days 1-7. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
Aktiver Komparator: Conventional Consolidation Chemotherapy

Cytarabine (AraC): ≥6g/m² per cycle (e.g., 1-2g/m², every 12 hours on days 1-3), administered intravenously.

May be combined with anthracycline/anthraquinone agents per standard practice. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
Arzneimittel: Cytarabine ± Anthracycline

Cytarabine (AraC): ≥6g/m² per cycle (e.g., 1-2g/m², every 12 hours on days 1-3), administered intravenously.

May be combined with anthracycline/anthraquinone agents per standard practice. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukemia-Free Survival (LFS)
Zeitfenster: From the date of randomization to the date of first documented hematologic relapse, extramedullary relapse, or death from any cause, assessed up to 2 years.
Time from randomization to the first occurrence of relapse or death, whichever comes first.
From the date of randomization to the date of first documented hematologic relapse, extramedullary relapse, or death from any cause, assessed up to 2 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pretransplantation MRD-Negative Rate
Zeitfenster: From the end of the last consolidation therapy to the initiation of conditioning regimen for allo-HSCT, approximately within 1 month.
Proportion of patients who achieve minimal residual disease (MRD) negativity prior to hematopoietic stem cell transplantation, as assessed by multi-parameter flow cytometry.
From the end of the last consolidation therapy to the initiation of conditioning regimen for allo-HSCT, approximately within 1 month.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From the first day of randomization to the date of death from any cause, assessed up to 2 years.
From the first day of randomization to the date of death from any cause, assessed up to 2 years.
Cumulative Incidence of Relapse (CIR)
Zeitfenster: From the date of randomization to the date of hematologic relapse, assessed up to 2 years.
From the date of randomization to the date of hematologic relapse, assessed up to 2 years.
Non-Relapse Mortality (NRM)
Zeitfenster: From the date of randomization until the date of death without prior relapse or disease progression, assessed up to 2 years.
From the date of randomization until the date of death without prior relapse or disease progression, assessed up to 2 years.
Incidence of Adverse Events (Safety Profile)
Zeitfenster: Throughout the consolidation treatment period and up to 30 days post-treatment.
Graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Throughout the consolidation treatment period and up to 30 days post-treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ3705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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