Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VA Consolidation in Intermediate-Risk AML

4 августа 2026 г. обновлено: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Randomized, Open-Label Study of Venetoclax Combined With Azacitidine for Consolidation Therapy in Adult Intermediate-Risk Acute Myeloid Leukemia

This clinical trial aims to compare the efficacy and safety of venetoclax-based consolidation therapy versus conventional consolidation chemotherapy (intermediate/high-dose cytarabine) in newly diagnosed adult patients with intermediate-risk acute myeloid leukemia (AML). Participants must have achieved complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) after induction therapy with venetoclax and azacitidine and are planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The goal of this prospective, randomized, open-label, multi-center study is to demonstrate that consolidation therapy with venetoclax + azacitidine (VA) is non-inferior to conventional intensive chemotherapy (cytarabine-based regimens) in this specific patient population, while offering a more favorable safety profile.Eligible patients will be randomized 1:1 to receive either 1-2 cycles of VA (Venetoclax 400mg d1-28 + Azacitidine 75mg/m² d1-7) or 1-2 cycles of intermediate/high-dose cytarabine (AraC) ± anthracycline. The primary endpoint is 2-year Leukemia-Free Survival (LFS). Secondary endpoints include pre-transplant MRD-negative rate, Overall Survival (OS), Cumulative Incidence of Relapse (CIR), Non-Relapse Mortality (NRM), and safety profile (CTCAE v5.0). This study will provide high-level evidence for consolidation therapy in intermediate-risk AML in the venetoclax era.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Qu
  • Номер телефона: +86-512-676976801
  • Электронная почта: quqimedsz@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Qi Qu
          • Номер телефона: +86-512-67976801
          • Электронная почта: quqimedsz@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) according to WHO 2022 classification criteria;
  • Age ≥ 18 years;
  • Classified as intermediate-risk based on European LeukemiaNet (ELN) 2022 prognostic risk stratification;
  • Achieved first complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) after ≤ 2 cycles of Venetoclax + Azacitidine (VA) induction therapy;
  • Has a suitable donor and is planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
  • ECOG performance status score 0 to 2
  • Adequate organ function: creatinine clearance ≥ 50 mL/min; AST and ALT ≤ 3 × ULN; total bilirubin ≤ 2 × ULN; LVEF ≥ 50%; life expectancy > 8 weeks
  • Voluntarily signed informed consent form and able to comply with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Clinically active cardiovascular disease (uncontrolled arrhythmia/hypertension, NYHA Class 3/4 heart failure, myocardial infarction within 3 months)
  • Active central nervous system (CNS) leukemia or extramedullary infiltration
  • Other serious diseases limiting participation (e.g., severe infection, renal failure)
  • Known HIV infection or uncontrolled severe viral hepatitis
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Inability to understand, comply with protocol, or sign informed consent
  • Any other conditions deemed unsuitable by the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Venetoclax + Azacitidine Consolidation

Venetoclax: 400 mg, orally, once daily on Days 1-28. (Dose adjustment required per prescribing information/guidelines when combined with CYP3A4 inhibitors).

Azacitidine: 75 mg/m²/day, subcutaneously or intravenously, on Days 1-7. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
Лекарство: Venetoclax and Azacitidine

Venetoclax: 400 mg, orally, once daily on Days 1-28. (Dose adjustment required per prescribing information/guidelines when combined with CYP3A4 inhibitors).

Azacitidine: 75 mg/m²/day, subcutaneously or intravenously, on Days 1-7. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
Активный компаратор: Conventional Consolidation Chemotherapy

Cytarabine (AraC): ≥6g/m² per cycle (e.g., 1-2g/m², every 12 hours on days 1-3), administered intravenously.

May be combined with anthracycline/anthraquinone agents per standard practice. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.
Лекарство: Cytarabine ± Anthracycline

Cytarabine (AraC): ≥6g/m² per cycle (e.g., 1-2g/m², every 12 hours on days 1-3), administered intravenously.

May be combined with anthracycline/anthraquinone agents per standard practice. Patients will receive 1-2 cycles of this regimen before proceeding to allo-HSCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Leukemia-Free Survival (LFS)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of first documented hematologic relapse, extramedullary relapse, or death from any cause, assessed up to 2 years.
Time from randomization to the first occurrence of relapse or death, whichever comes first.
From the date of randomization to the date of first documented hematologic relapse, extramedullary relapse, or death from any cause, assessed up to 2 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pretransplantation MRD-Negative Rate
Временное ограничение: From the end of the last consolidation therapy to the initiation of conditioning regimen for allo-HSCT, approximately within 1 month.
Proportion of patients who achieve minimal residual disease (MRD) negativity prior to hematopoietic stem cell transplantation, as assessed by multi-parameter flow cytometry.
From the end of the last consolidation therapy to the initiation of conditioning regimen for allo-HSCT, approximately within 1 month.
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From the first day of randomization to the date of death from any cause, assessed up to 2 years.
From the first day of randomization to the date of death from any cause, assessed up to 2 years.
Cumulative Incidence of Relapse (CIR)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of hematologic relapse, assessed up to 2 years.
From the date of randomization to the date of hematologic relapse, assessed up to 2 years.
Non-Relapse Mortality (NRM)
Временное ограничение: From the date of randomization until the date of death without prior relapse or disease progression, assessed up to 2 years.
From the date of randomization until the date of death without prior relapse or disease progression, assessed up to 2 years.
Incidence of Adverse Events (Safety Profile)
Временное ограничение: Throughout the consolidation treatment period and up to 30 days post-treatment.
Graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Throughout the consolidation treatment period and up to 30 days post-treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ3705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться