- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07683702
Effectiveness Trial of an mHealth Intervention to Help Parents Prevent Early Onset Alcohol Use (BIPAS Alcohol)
2026년 6월 27일 업데이트: Nisha Gottfredson O'Shea, RTI International
Type I Hybrid Implementation Effectiveness Cluster Randomized Trial of an mHealth Intervention to Help Parents Prevent Early Onset Alcohol Use
Many parents are permissive about children's alcohol use (e.g., they allow sips of alcohol); this leniency increases the risk that children will experience serious alcohol-related consequences as they become teenagers.
This promising digital intervention that teaches parents about their influence and provides skills and tools they need to discourage underage alcohol use.
연구 개요
상세 설명
Drinking before age 14, or "early-onset alcohol use" (EOAU), is a serious and highly prevalent risk behavior that often begins at home, with sips of alcohol provided by parents.
By age 11, nearly one-quarter of U.S. children have already sipped alcohol.
This research has identified specific parenting beliefs and behaviors that are not being adequately addressed in family-based interventions.
This research shows that many parents who provide alcohol have the mistaken belief that doing so teaches children how to drink in moderation; other parents report simply not having given thought to the risks.
Even in the context of other protective factors, adolescents whose parents had permissive beliefs about alcohol use exhibited quicker escalations in alcohol involvement across adolescence than did those whose parents had less permissive beliefs.
The investigators developed and piloted an intervention program called Better Informed Parents Keeping Adolescents Safe from Alcohol (BIPAS Alcohol), which is a universal, theory-informed, digital intervention for parents of incoming middle schoolers that is delivered via mobile devices.
Findings from the pilot study demonstrated that BIPAS is highly acceptable to parents and can be delivered at low cost.
Furthermore, preliminary results show that BIPAS Alcohol is effective across a range of cognitive and behavioral outcomes, including parental provision of sips of alcohol to their children.
Building on this research, the current application has the following aims.
Aim 1: Expand the reach of BIPAS Alcohol by translating it into Spanish while maintaining fidelity to key intervention content; Aim 2: Use a rigorous national cluster-randomized trial with 2,000 parent-child dyads (N = 4,000 total) to assess the effects of BIPAS Alcohol on EOAU, secondary outcomes (e.g., children's alcohol use susceptibility), and hypothesized mediators that are the target of the intervention (e.g., parental permissive beliefs about adolescent alcohol use) relative to an attention control condition; and Aim 3: Evaluate implementation outcomes, including program reach, participant engagement and experience, and delivery cost.
Aim 3 will include qualitative interviews to identify implementation supports that address factors that inhibit engagement.
Across all aims, the investigators will examine variability in mechanisms and outcomes across multiple dimensions, including parent language, educational attainment, and alcohol use status.
By rigorously testing the effectiveness of a universal digital intervention with the potential for widespread reach, this study will provide novel evidence for reducing EOAU and its associated consequences.
Furthermore, findings regarding implementation supports for reaching families will provide insights into how best to support engagement more broadly across other digital parenting interventions.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Pearsall, MPH
- 전화번호: 9849991617
- 이메일: mpearsall@rti.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Be age 18 or older and
- Be the parent or guardian of a child in or entering 5th or 6th grade
- Cohabitate part-time (averaging at least 2 days/week) or more with index child
- Consent to being randomized to study arm
- Be able to complete study activities in Spanish or English
- Own or have regular access to a smartphone that can download apps
- Be willing to turn on app notifications for the study app
- Consent to having their child complete surveys privately
Exclusion Criteria:
- Another child from the same family/household is already participating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BIPAS Alcohol intervention group
BIPAS Alcohol intervention
|
Digital intervention for parents of rising middle schoolers to prevent early onset alcohol use
다른 이름들:
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간섭 없음: Control group
Does not receive intervention
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adolescent alcohol quantity frequency (AQF)
기간: From enrollment to 24 months
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Frequency and amount of drinking over the past 30 days
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From enrollment to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Parent alcohol attitudes and beliefs
기간: From enrollment to 24 months
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Questionnaire responses to items focusing on parent's beliefs about anticipated effects of alcohol consumption.
Response options are: strongly agree; disagree; agree; and strongly agree.
|
From enrollment to 24 months
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Parental allowance of sipping
기간: From enrollment to 24 months
|
Questionnaire responses to item asking if parent allows child to sip alcohol.
Response options are: never; rarely; sometimes; often; very often.
|
From enrollment to 24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nisha Gottfredson O'Shea, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01AA031980 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Primary outcome variables for individual participants will be shared on the NIMH Data Archive
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BIPAS Alcohol에 대한 임상 시험
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucia완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Qilu Hospital of Shandong University모병