- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07683702
Effectiveness Trial of an mHealth Intervention to Help Parents Prevent Early Onset Alcohol Use (BIPAS Alcohol)
27 juni 2026 bijgewerkt door: Nisha Gottfredson O'Shea, RTI International
Type I Hybrid Implementation Effectiveness Cluster Randomized Trial of an mHealth Intervention to Help Parents Prevent Early Onset Alcohol Use
Many parents are permissive about children's alcohol use (e.g., they allow sips of alcohol); this leniency increases the risk that children will experience serious alcohol-related consequences as they become teenagers.
This promising digital intervention that teaches parents about their influence and provides skills and tools they need to discourage underage alcohol use.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drinking before age 14, or "early-onset alcohol use" (EOAU), is a serious and highly prevalent risk behavior that often begins at home, with sips of alcohol provided by parents.
By age 11, nearly one-quarter of U.S. children have already sipped alcohol.
This research has identified specific parenting beliefs and behaviors that are not being adequately addressed in family-based interventions.
This research shows that many parents who provide alcohol have the mistaken belief that doing so teaches children how to drink in moderation; other parents report simply not having given thought to the risks.
Even in the context of other protective factors, adolescents whose parents had permissive beliefs about alcohol use exhibited quicker escalations in alcohol involvement across adolescence than did those whose parents had less permissive beliefs.
The investigators developed and piloted an intervention program called Better Informed Parents Keeping Adolescents Safe from Alcohol (BIPAS Alcohol), which is a universal, theory-informed, digital intervention for parents of incoming middle schoolers that is delivered via mobile devices.
Findings from the pilot study demonstrated that BIPAS is highly acceptable to parents and can be delivered at low cost.
Furthermore, preliminary results show that BIPAS Alcohol is effective across a range of cognitive and behavioral outcomes, including parental provision of sips of alcohol to their children.
Building on this research, the current application has the following aims.
Aim 1: Expand the reach of BIPAS Alcohol by translating it into Spanish while maintaining fidelity to key intervention content; Aim 2: Use a rigorous national cluster-randomized trial with 2,000 parent-child dyads (N = 4,000 total) to assess the effects of BIPAS Alcohol on EOAU, secondary outcomes (e.g., children's alcohol use susceptibility), and hypothesized mediators that are the target of the intervention (e.g., parental permissive beliefs about adolescent alcohol use) relative to an attention control condition; and Aim 3: Evaluate implementation outcomes, including program reach, participant engagement and experience, and delivery cost.
Aim 3 will include qualitative interviews to identify implementation supports that address factors that inhibit engagement.
Across all aims, the investigators will examine variability in mechanisms and outcomes across multiple dimensions, including parent language, educational attainment, and alcohol use status.
By rigorously testing the effectiveness of a universal digital intervention with the potential for widespread reach, this study will provide novel evidence for reducing EOAU and its associated consequences.
Furthermore, findings regarding implementation supports for reaching families will provide insights into how best to support engagement more broadly across other digital parenting interventions.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Pearsall, MPH
- Telefoonnummer: 9849991617
- E-mail: mpearsall@rti.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be age 18 or older and
- Be the parent or guardian of a child in or entering 5th or 6th grade
- Cohabitate part-time (averaging at least 2 days/week) or more with index child
- Consent to being randomized to study arm
- Be able to complete study activities in Spanish or English
- Own or have regular access to a smartphone that can download apps
- Be willing to turn on app notifications for the study app
- Consent to having their child complete surveys privately
Exclusion Criteria:
- Another child from the same family/household is already participating
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIPAS Alcohol intervention group
BIPAS Alcohol intervention
|
Digital intervention for parents of rising middle schoolers to prevent early onset alcohol use
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control group
Does not receive intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescent alcohol quantity frequency (AQF)
Tijdsspanne: From enrollment to 24 months
|
Frequency and amount of drinking over the past 30 days
|
From enrollment to 24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent alcohol attitudes and beliefs
Tijdsspanne: From enrollment to 24 months
|
Questionnaire responses to items focusing on parent's beliefs about anticipated effects of alcohol consumption.
Response options are: strongly agree; disagree; agree; and strongly agree.
|
From enrollment to 24 months
|
|
Parental allowance of sipping
Tijdsspanne: From enrollment to 24 months
|
Questionnaire responses to item asking if parent allows child to sip alcohol.
Response options are: never; rarely; sometimes; often; very often.
|
From enrollment to 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nisha Gottfredson O'Shea, PhD, RTI International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA031980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Primary outcome variables for individual participants will be shared on the NIMH Data Archive
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .