A Study to Learn About How Different Forms of Study Medicine Prifetrastat Are Taken Up Into the Blood in Healthy Adults
2026년 7월 20일 업데이트: Pfizer
A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, 2-PERIOD, 4-SEQUENCE SINGLE-DOSE CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF PRIFETRISTAT DRUG PRODUCT DIFFERING IN PARTICLE SIZE DISTRIBUTION
The purpose of this study is to understand the relative amount of drug that enters bloodstream from prifetrastat product lots differing in active ingredient particle size distribution.
The study is seeking participants who are:
Healthy males and females of non-childbearing potential >=18 years of age at screening
Participants in the study will receive a single dose of prifetrastat by mouth. After at least 14 days, they will receive another dose of prifetrastat by mouth. Each dose received by the patient will be in tablet form. The sequence in which tablets are given will be random.
The study will help understand how the difference in particle size distributions of the tablets may, or may not, affect how the drug is absorbed, processed, and eliminated by the body.
Participants will remain in the study clinic for 21 days. However, they may be permitted to leave between periods, and will have one follow-up contact.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
- 모병
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion
- Females of non-childbearing potential and males >=18 years of age at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
- BMI of 18-32 kilogram per meter square(Kg/m^2); and a total body weight >50 kg (110 lb).
Exclusion
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention
- Prior use of epigenetic modifying agents. Participants will only be permitted to enroll in a single arm of this study (cannot participate in Arm 1 and Arm 2).
- Current use of any prohibited concomitant medication(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
- current use or anticipated need for food or drugs that are known strong inducers or inhibitors of CYP2C9 or CYP3A4, including their administration within 14 days plus 5 half-lives of the strong inducers or inhibitors of CYP2C9 or CYP3A4, whichever is longer, prior to first dose of study intervention, during the treatment period, and within 2 days after the last dose of prifetrastat
- Proton pump inhibitors must be discontinued at least 14 days prior to the first dose of study medication and throughout treatment period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1 prifetrastat
Crossover
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Reference Treatment
Test 1 Treatment
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활성 비교기: Arm 2 prifetrastat
Crossover
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Reference Treatment
Test 2 Treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Reference treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
기간: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
|
AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
|
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Reference prifetrastat treatment
기간: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
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Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Test 1 treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
기간: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
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Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Test 1 prifetrastat treatment
기간: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
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Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Test 2 treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
기간: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
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Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Test 2 prifetrastat treatment
기간: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
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Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
기간: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs
기간: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
기간: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Number of Participants With Clinically Significant Physical Examination Abnormalities
기간: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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prifetrastat Reference에 대한 임상 시험
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한
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Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, Uruguay완전한