Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Learn About How Different Forms of Study Medicine Prifetrastat Are Taken Up Into the Blood in Healthy Adults

20 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, 2-PERIOD, 4-SEQUENCE SINGLE-DOSE CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF PRIFETRISTAT DRUG PRODUCT DIFFERING IN PARTICLE SIZE DISTRIBUTION

The purpose of this study is to understand the relative amount of drug that enters bloodstream from prifetrastat product lots differing in active ingredient particle size distribution.

The study is seeking participants who are:

Healthy males and females of non-childbearing potential >=18 years of age at screening

Participants in the study will receive a single dose of prifetrastat by mouth. After at least 14 days, they will receive another dose of prifetrastat by mouth. Each dose received by the patient will be in tablet form. The sequence in which tablets are given will be random.

The study will help understand how the difference in particle size distributions of the tablets may, or may not, affect how the drug is absorbed, processed, and eliminated by the body.

Participants will remain in the study clinic for 21 days. However, they may be permitted to leave between periods, and will have one follow-up contact.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, B-1070
        • Рекрутинг
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion

  • Females of non-childbearing potential and males >=18 years of age at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
  • BMI of 18-32 kilogram per meter square(Kg/m^2); and a total body weight >50 kg (110 lb).

Exclusion

  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention
  • Prior use of epigenetic modifying agents. Participants will only be permitted to enroll in a single arm of this study (cannot participate in Arm 1 and Arm 2).
  • Current use of any prohibited concomitant medication(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
  • current use or anticipated need for food or drugs that are known strong inducers or inhibitors of CYP2C9 or CYP3A4, including their administration within 14 days plus 5 half-lives of the strong inducers or inhibitors of CYP2C9 or CYP3A4, whichever is longer, prior to first dose of study intervention, during the treatment period, and within 2 days after the last dose of prifetrastat
  • Proton pump inhibitors must be discontinued at least 14 days prior to the first dose of study medication and throughout treatment period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm 1 prifetrastat
Crossover
Reference Treatment
Test 1 Treatment
Активный компаратор: Arm 2 prifetrastat
Crossover
Reference Treatment
Test 2 Treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Reference treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
Временное ограничение: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Reference prifetrastat treatment
Временное ограничение: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Test 1 treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
Временное ограничение: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Test 1 prifetrastat treatment
Временное ограничение: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Test 2 treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
Временное ограничение: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Test 2 prifetrastat treatment
Временное ограничение: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs
Временное ограничение: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Временное ограничение: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants With Clinically Significant Physical Examination Abnormalities
Временное ограничение: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C4551017
  • 2026-526038-26-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться