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A Study to Learn About How Different Forms of Study Medicine Prifetrastat Are Taken Up Into the Blood in Healthy Adults

20 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, 2-PERIOD, 4-SEQUENCE SINGLE-DOSE CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF PRIFETRISTAT DRUG PRODUCT DIFFERING IN PARTICLE SIZE DISTRIBUTION

The purpose of this study is to understand the relative amount of drug that enters bloodstream from prifetrastat product lots differing in active ingredient particle size distribution.

The study is seeking participants who are:

Healthy males and females of non-childbearing potential >=18 years of age at screening

Participants in the study will receive a single dose of prifetrastat by mouth. After at least 14 days, they will receive another dose of prifetrastat by mouth. Each dose received by the patient will be in tablet form. The sequence in which tablets are given will be random.

The study will help understand how the difference in particle size distributions of the tablets may, or may not, affect how the drug is absorbed, processed, and eliminated by the body.

Participants will remain in the study clinic for 21 days. However, they may be permitted to leave between periods, and will have one follow-up contact.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, B-1070
        • Recrutement
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion

  • Females of non-childbearing potential and males >=18 years of age at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
  • BMI of 18-32 kilogram per meter square(Kg/m^2); and a total body weight >50 kg (110 lb).

Exclusion

  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention
  • Prior use of epigenetic modifying agents. Participants will only be permitted to enroll in a single arm of this study (cannot participate in Arm 1 and Arm 2).
  • Current use of any prohibited concomitant medication(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
  • current use or anticipated need for food or drugs that are known strong inducers or inhibitors of CYP2C9 or CYP3A4, including their administration within 14 days plus 5 half-lives of the strong inducers or inhibitors of CYP2C9 or CYP3A4, whichever is longer, prior to first dose of study intervention, during the treatment period, and within 2 days after the last dose of prifetrastat
  • Proton pump inhibitors must be discontinued at least 14 days prior to the first dose of study medication and throughout treatment period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm 1 prifetrastat
Crossover
Reference Treatment
Test 1 Treatment
Comparateur actif: Arm 2 prifetrastat
Crossover
Reference Treatment
Test 2 Treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Reference treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
Délai: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Reference prifetrastat treatment
Délai: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Test 1 treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
Délai: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Test 1 prifetrastat treatment
Délai: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf) of Test 2 treatment of prifetrastat (AUClast If data does not permit AUCinf)
Délai: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
AUCinf was area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) extrapolated out to infinite time (If data permits).
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) profile of Test 2 prifetrastat treatment
Délai: Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2
Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data.
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 ,6 , 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hours post dose in period 1 and period 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Délai: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs
Délai: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Délai: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Number of Participants With Clinically Significant Physical Examination Abnormalities
Délai: Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2
Up to Day 35 after the last dose of study intervention in Period 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Première publication (Réel)

23 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4551017
  • 2026-526038-26-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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