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Platelet-Rich Plasma Alone Versus PRP Plus Low-Intensity Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction

2026년 8월 20일 업데이트: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Effect of Platelet-Rich Plasma Injection Alone Versus Combined Platelet-Rich Plasma and Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for the Treatment of Erectile Dysfunction

Erectile dysfunction is a common condition that may result from vascular, neurological, hormonal, psychological, or medication-related factors. Platelet-rich plasma (PRP) and low-intensity extracorporeal shock wave therapy (Li-ESWT) are regenerative treatment approaches that may improve erectile function through mechanisms involving angiogenesis, tissue repair, and improvement of penile vascular function.

This randomized prospective study will compare the efficacy and safety of PRP injection alone with combined PRP injection and Li-ESWT in men with erectile dysfunction. A total of 80 participants will be randomly assigned to two groups. One group will receive PRP injections alone, while the other group will receive PRP injections combined with Li-ESWT. Participants will be followed after treatment to assess changes in erectile function, erection hardness, penile blood flow, patient satisfaction, and treatment-related adverse events.

The study hypothesis is that adding Li-ESWT to PRP therapy will result in greater improvement in erectile function than PRP therapy alone.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13511

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male participants aged 30-65 years.
  • Diagnosis of erectile dysfunction for at least 3 months.
  • Mild to moderate erectile dysfunction, defined by an International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score of 8-21.
  • In a stable heterosexual relationship for at least 6 months.
  • Sexually active, with at least one sexual attempt per week.

Exclusion Criteria:

  • Severe erectile dysfunction, defined as IIEF-5 score <8.
  • Primary psychogenic erectile dysfunction based on clinical history with or without psychosexual assessment.
  • Anatomical penile abnormalities, including Peyronie's disease.
  • History of radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
  • Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c >9%.
  • Uncontrolled hypertension, defined as blood pressure >160/100 mmHg.
  • Recent myocardial infarction or stroke within the previous 6 months.
  • Unstable angina.
  • New York Heart Association class III-IV heart failure.
  • Severe hepatic impairment.
  • Severe renal impairment.
  • Hypogonadism, defined as total testosterone <300 ng/dL.
  • Hyperprolactinemia.
  • Untreated thyroid disease.
  • Current use of nitrates or nitric oxide donors.
  • Current use of alpha-blockers, unless the participant is on a stable low dose.
  • Current use of other phosphodiesterase type 5 inhibitors.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Platelet-Rich Plasma Alone
Participants will receive platelet-rich plasma (PRP) injections alone. PRP will be prepared from approximately 20 mL of autologous blood using a double-spin method, targeting a platelet concentration of 3-5 times baseline. PRP will be administered by intracavernosal injection at two sites. Participants will receive three PRP injections over 6 weeks, with one injection every 2 weeks.
생물학적: Platelet-Rich Plasma
Autologous platelet-rich plasma will be prepared from approximately 20 mL of the participant's blood using a double-spin centrifugation method, targeting a platelet concentration of 3-5 times baseline. PRP will be administered by intracavernosal injection at two sites, with three injections given over 6 weeks at 2-week intervals.
실험적: Platelet-Rich Plasma Plus Li-ESWT
Participants will receive the same PRP injection regimen as the PRP-alone group combined with low-intensity extracorporeal shock wave therapy (Li-ESWT). Li-ESWT will be administered at an energy density of 0.15 mJ/mm² with 2,000 shocks per session to the penile shaft with or without the crura. Participants will receive six Li-ESWT sessions over 6 weeks, with one session per week. PRP injections will be administered before Li-ESWT sessions according to the study protocol.
장치: Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy
Low-intensity extracorporeal shock wave therapy will be delivered to the penile shaft with or without treatment of the crura using an energy density of 0.15 mJ/mm² and 2,000 shocks per session. Participants will receive six sessions over 6 weeks, at a frequency of one session per week.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Score
기간: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Erectile function will be assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a 5-item self-administered questionnaire assessing erectile function and intercourse-related sexual performance. Each item is scored from 1 to 5, giving a total score ranging from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. Scores are interpreted as: 22-25, no erectile dysfunction; 17-21, mild erectile dysfunction; 12-16, mild-to-moderate erectile dysfunction; 8-11, moderate erectile dysfunction; and 5-7, severe erectile dysfunction. Change from baseline in the total IIEF-5 score will be compared between the treatment groups.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Change From Baseline in Erection Hardness Score (EHS)
기간: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Erection hardness will be assessed using the Erection Hardness Score (EHS), a single-item scale ranging from 0 to 4, with higher scores indicating greater erection rigidity. Scores are defined as follows: 0, penis does not enlarge; 1, penis is larger but not hard; 2, penis is hard but not hard enough for penetration; 3, penis is hard enough for penetration but not completely rigid; and 4, penis is completely hard and fully rigid. Change from baseline in the EHS will be compared between the treatment groups.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Penile Peak Systolic Velocity
기간: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Peak systolic velocity (PSV) will be measured using penile duplex Doppler ultrasonography to assess changes in penile arterial blood flow following treatment.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Change From Baseline in Penile End-Diastolic Velocity
기간: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
End-diastolic velocity (EDV) will be measured using penile duplex Doppler ultrasonography to assess changes in penile hemodynamics following treatment.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Patient Satisfaction With Treatment
기간: 4, 12, and 24 weeks after intervention
Patient satisfaction with treatment will be assessed using a 5-point Likert scale. Participants will rate their overall satisfaction as: 1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied. Higher scores indicate greater treatment satisfaction. Satisfaction scores will be compared between the two treatment groups.
4, 12, and 24 weeks after intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS.46.4.2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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