Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platelet-Rich Plasma Alone Versus PRP Plus Low-Intensity Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Effect of Platelet-Rich Plasma Injection Alone Versus Combined Platelet-Rich Plasma and Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for the Treatment of Erectile Dysfunction

Erectile dysfunction is a common condition that may result from vascular, neurological, hormonal, psychological, or medication-related factors. Platelet-rich plasma (PRP) and low-intensity extracorporeal shock wave therapy (Li-ESWT) are regenerative treatment approaches that may improve erectile function through mechanisms involving angiogenesis, tissue repair, and improvement of penile vascular function.

This randomized prospective study will compare the efficacy and safety of PRP injection alone with combined PRP injection and Li-ESWT in men with erectile dysfunction. A total of 80 participants will be randomly assigned to two groups. One group will receive PRP injections alone, while the other group will receive PRP injections combined with Li-ESWT. Participants will be followed after treatment to assess changes in erectile function, erection hardness, penile blood flow, patient satisfaction, and treatment-related adverse events.

The study hypothesis is that adding Li-ESWT to PRP therapy will result in greater improvement in erectile function than PRP therapy alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
        • Benha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male participants aged 30-65 years.
  • Diagnosis of erectile dysfunction for at least 3 months.
  • Mild to moderate erectile dysfunction, defined by an International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score of 8-21.
  • In a stable heterosexual relationship for at least 6 months.
  • Sexually active, with at least one sexual attempt per week.

Exclusion Criteria:

  • Severe erectile dysfunction, defined as IIEF-5 score <8.
  • Primary psychogenic erectile dysfunction based on clinical history with or without psychosexual assessment.
  • Anatomical penile abnormalities, including Peyronie's disease.
  • History of radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
  • Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c >9%.
  • Uncontrolled hypertension, defined as blood pressure >160/100 mmHg.
  • Recent myocardial infarction or stroke within the previous 6 months.
  • Unstable angina.
  • New York Heart Association class III-IV heart failure.
  • Severe hepatic impairment.
  • Severe renal impairment.
  • Hypogonadism, defined as total testosterone <300 ng/dL.
  • Hyperprolactinemia.
  • Untreated thyroid disease.
  • Current use of nitrates or nitric oxide donors.
  • Current use of alpha-blockers, unless the participant is on a stable low dose.
  • Current use of other phosphodiesterase type 5 inhibitors.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Platelet-Rich Plasma Alone
Participants will receive platelet-rich plasma (PRP) injections alone. PRP will be prepared from approximately 20 mL of autologous blood using a double-spin method, targeting a platelet concentration of 3-5 times baseline. PRP will be administered by intracavernosal injection at two sites. Participants will receive three PRP injections over 6 weeks, with one injection every 2 weeks.
Biologinen: Platelet-Rich Plasma
Autologous platelet-rich plasma will be prepared from approximately 20 mL of the participant's blood using a double-spin centrifugation method, targeting a platelet concentration of 3-5 times baseline. PRP will be administered by intracavernosal injection at two sites, with three injections given over 6 weeks at 2-week intervals.
Kokeellinen: Platelet-Rich Plasma Plus Li-ESWT
Participants will receive the same PRP injection regimen as the PRP-alone group combined with low-intensity extracorporeal shock wave therapy (Li-ESWT). Li-ESWT will be administered at an energy density of 0.15 mJ/mm² with 2,000 shocks per session to the penile shaft with or without the crura. Participants will receive six Li-ESWT sessions over 6 weeks, with one session per week. PRP injections will be administered before Li-ESWT sessions according to the study protocol.
Laite: Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy
Low-intensity extracorporeal shock wave therapy will be delivered to the penile shaft with or without treatment of the crura using an energy density of 0.15 mJ/mm² and 2,000 shocks per session. Participants will receive six sessions over 6 weeks, at a frequency of one session per week.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Score
Aikaikkuna: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Erectile function will be assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a 5-item self-administered questionnaire assessing erectile function and intercourse-related sexual performance. Each item is scored from 1 to 5, giving a total score ranging from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. Scores are interpreted as: 22-25, no erectile dysfunction; 17-21, mild erectile dysfunction; 12-16, mild-to-moderate erectile dysfunction; 8-11, moderate erectile dysfunction; and 5-7, severe erectile dysfunction. Change from baseline in the total IIEF-5 score will be compared between the treatment groups.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Change From Baseline in Erection Hardness Score (EHS)
Aikaikkuna: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Erection hardness will be assessed using the Erection Hardness Score (EHS), a single-item scale ranging from 0 to 4, with higher scores indicating greater erection rigidity. Scores are defined as follows: 0, penis does not enlarge; 1, penis is larger but not hard; 2, penis is hard but not hard enough for penetration; 3, penis is hard enough for penetration but not completely rigid; and 4, penis is completely hard and fully rigid. Change from baseline in the EHS will be compared between the treatment groups.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Penile Peak Systolic Velocity
Aikaikkuna: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Peak systolic velocity (PSV) will be measured using penile duplex Doppler ultrasonography to assess changes in penile arterial blood flow following treatment.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Change From Baseline in Penile End-Diastolic Velocity
Aikaikkuna: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
End-diastolic velocity (EDV) will be measured using penile duplex Doppler ultrasonography to assess changes in penile hemodynamics following treatment.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Patient Satisfaction With Treatment
Aikaikkuna: 4, 12, and 24 weeks after intervention
Patient satisfaction with treatment will be assessed using a 5-point Likert scale. Participants will rate their overall satisfaction as: 1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied. Higher scores indicate greater treatment satisfaction. Satisfaction scores will be compared between the two treatment groups.
4, 12, and 24 weeks after intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.46.4.2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa