Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platelet-Rich Plasma Alone Versus PRP Plus Low-Intensity Shock Wave Therapy for Erectile Dysfunction

2026. augusztus 20. frissítette: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Effect of Platelet-Rich Plasma Injection Alone Versus Combined Platelet-Rich Plasma and Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy for the Treatment of Erectile Dysfunction

Erectile dysfunction is a common condition that may result from vascular, neurological, hormonal, psychological, or medication-related factors. Platelet-rich plasma (PRP) and low-intensity extracorporeal shock wave therapy (Li-ESWT) are regenerative treatment approaches that may improve erectile function through mechanisms involving angiogenesis, tissue repair, and improvement of penile vascular function.

This randomized prospective study will compare the efficacy and safety of PRP injection alone with combined PRP injection and Li-ESWT in men with erectile dysfunction. A total of 80 participants will be randomly assigned to two groups. One group will receive PRP injections alone, while the other group will receive PRP injections combined with Li-ESWT. Participants will be followed after treatment to assess changes in erectile function, erection hardness, penile blood flow, patient satisfaction, and treatment-related adverse events.

The study hypothesis is that adding Li-ESWT to PRP therapy will result in greater improvement in erectile function than PRP therapy alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male participants aged 30-65 years.
  • Diagnosis of erectile dysfunction for at least 3 months.
  • Mild to moderate erectile dysfunction, defined by an International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score of 8-21.
  • In a stable heterosexual relationship for at least 6 months.
  • Sexually active, with at least one sexual attempt per week.

Exclusion Criteria:

  • Severe erectile dysfunction, defined as IIEF-5 score <8.
  • Primary psychogenic erectile dysfunction based on clinical history with or without psychosexual assessment.
  • Anatomical penile abnormalities, including Peyronie's disease.
  • History of radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
  • Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c >9%.
  • Uncontrolled hypertension, defined as blood pressure >160/100 mmHg.
  • Recent myocardial infarction or stroke within the previous 6 months.
  • Unstable angina.
  • New York Heart Association class III-IV heart failure.
  • Severe hepatic impairment.
  • Severe renal impairment.
  • Hypogonadism, defined as total testosterone <300 ng/dL.
  • Hyperprolactinemia.
  • Untreated thyroid disease.
  • Current use of nitrates or nitric oxide donors.
  • Current use of alpha-blockers, unless the participant is on a stable low dose.
  • Current use of other phosphodiesterase type 5 inhibitors.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Platelet-Rich Plasma Alone
Participants will receive platelet-rich plasma (PRP) injections alone. PRP will be prepared from approximately 20 mL of autologous blood using a double-spin method, targeting a platelet concentration of 3-5 times baseline. PRP will be administered by intracavernosal injection at two sites. Participants will receive three PRP injections over 6 weeks, with one injection every 2 weeks.
Biológiai: Platelet-Rich Plasma
Autologous platelet-rich plasma will be prepared from approximately 20 mL of the participant's blood using a double-spin centrifugation method, targeting a platelet concentration of 3-5 times baseline. PRP will be administered by intracavernosal injection at two sites, with three injections given over 6 weeks at 2-week intervals.
Kísérleti: Platelet-Rich Plasma Plus Li-ESWT
Participants will receive the same PRP injection regimen as the PRP-alone group combined with low-intensity extracorporeal shock wave therapy (Li-ESWT). Li-ESWT will be administered at an energy density of 0.15 mJ/mm² with 2,000 shocks per session to the penile shaft with or without the crura. Participants will receive six Li-ESWT sessions over 6 weeks, with one session per week. PRP injections will be administered before Li-ESWT sessions according to the study protocol.
Eszköz: Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy
Low-intensity extracorporeal shock wave therapy will be delivered to the penile shaft with or without treatment of the crura using an energy density of 0.15 mJ/mm² and 2,000 shocks per session. Participants will receive six sessions over 6 weeks, at a frequency of one session per week.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Score
Időkeret: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Erectile function will be assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a 5-item self-administered questionnaire assessing erectile function and intercourse-related sexual performance. Each item is scored from 1 to 5, giving a total score ranging from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. Scores are interpreted as: 22-25, no erectile dysfunction; 17-21, mild erectile dysfunction; 12-16, mild-to-moderate erectile dysfunction; 8-11, moderate erectile dysfunction; and 5-7, severe erectile dysfunction. Change from baseline in the total IIEF-5 score will be compared between the treatment groups.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Change From Baseline in Erection Hardness Score (EHS)
Időkeret: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Erection hardness will be assessed using the Erection Hardness Score (EHS), a single-item scale ranging from 0 to 4, with higher scores indicating greater erection rigidity. Scores are defined as follows: 0, penis does not enlarge; 1, penis is larger but not hard; 2, penis is hard but not hard enough for penetration; 3, penis is hard enough for penetration but not completely rigid; and 4, penis is completely hard and fully rigid. Change from baseline in the EHS will be compared between the treatment groups.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Penile Peak Systolic Velocity
Időkeret: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Peak systolic velocity (PSV) will be measured using penile duplex Doppler ultrasonography to assess changes in penile arterial blood flow following treatment.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Change From Baseline in Penile End-Diastolic Velocity
Időkeret: Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
End-diastolic velocity (EDV) will be measured using penile duplex Doppler ultrasonography to assess changes in penile hemodynamics following treatment.
Baseline and 4, 12, and 24 weeks after intervention
Patient Satisfaction With Treatment
Időkeret: 4, 12, and 24 weeks after intervention
Patient satisfaction with treatment will be assessed using a 5-point Likert scale. Participants will rate their overall satisfaction as: 1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied. Higher scores indicate greater treatment satisfaction. Satisfaction scores will be compared between the two treatment groups.
4, 12, and 24 weeks after intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.46.4.2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel