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THIS STUDY AIMS TO COMPARE TWO DRUGS KETAMINE AND TRAMAL IN PREVENTION OF SHIVERING IN PATIENTS UNDERGOING SPINAL ANESTHESIA STUDY POPULATION IS PT UNDERGOING C SECTION . DOSE OF KETAMINE IS 0.25mg/kg and That of TRAMAL 0.5mg/kg.

2026년 8월 20일 업데이트: Hibba Asif, KRL Hospital, Islamabad

COMPARISON BETWEEN KETAMINE AND TRAMAL IN PREVENTION OF SHIVERING IN PATIENTS UNDERGOING C SECTION UNDER SPINAL ANESTHESIA

This randomized controlled clinical trial compared the efficacy of intravenous ketamine and tramadol in preventing post-spinal anaesthesia shivering among women undergoing elective caesarean section under spinal anaesthesia. Seventy pregnant women aged 18-45 years with ASA physical status II or III were enrolled and randomly assigned to receive either intravenous tramadol (0.5 mg/kg) or intravenous ketamine (0.25 mg/kg) immediately after delivery of the baby. The primary outcome was the prevention of shivering, defined as the absence of shivering throughout the intraoperative period using the bedside shivering assessment score. Secondary outcomes included the onset time of shivering and comparison of efficacy according to age, body mass index (BMI), and ASA physical status. The study found that ketamine was significantly more effective than tramadol in preventing post-spinal anaesthesia shivering in women undergoing caesarean section, with a lower incidence of shivering and higher overall efficacy. These findings suggest that prophylactic low-dose ketamine may be a more effective option than tramadol for reducing spinal anaesthesia-related shivering during caesarean delivery

연구 개요

상세 설명

This randomized controlled clinical trial was conducted at Khan Research Laboratory Hospital, Islamabad, from August 2024 to January 2025 after obtaining ethical approval. The objective was to compare the efficacy of intravenous ketamine and intravenous tramadol in preventing shivering among women undergoing elective caesarean section under spinal anaesthesia.

A total of 70 pregnant women aged between 18 and 45 years with ASA physical status II or III and a body mass index between 18 and 35 kg/m² were included after obtaining written informed consent. Patients with contraindications to spinal anaesthesia, significant medical comorbidities, allergy to study drugs, obstetric emergencies, pre-existing bradycardia, hypotension, or refusal to undergo spinal anaesthesia were excluded.

Participants were randomly allocated into two equal groups using a coin-flip randomization method. Standard perioperative preparation and monitoring were performed for all patients. Spinal anaesthesia was administered using hyperbaric bupivacaine through a standard spinal technique. Immediately after delivery of the baby, patients received either intravenous tramadol (0.5 mg/kg) or intravenous ketamine (0.25 mg/kg) according to their assigned study group.

Patients were monitored throughout surgery for the occurrence of shivering using the bedside shivering assessment score. The primary endpoint was efficacy, defined as complete absence of shivering until completion of surgery and wound closure. Secondary outcome measures included the incidence of shivering, onset time of shivering after spinal anaesthesia, and subgroup analyses according to age, BMI, and ASA physical status.

Data were analysed using SPSS version 30. Quantitative variables were summarized using median and interquartile range because data were not normally distributed. Qualitative variables were expressed as frequencies and percentages. Group comparisons were performed using the Chi-square test, Fisher's exact test, and Mann-Whitney U test where appropriate. A p-value of ≤0.05 was considered statistically significant.

The baseline demographic characteristics were comparable between the two groups with respect to age, BMI, and ASA status. The incidence of post-spinal anaesthesia shivering was significantly lower in the ketamine group than in the tramadol group. Patients receiving ketamine demonstrated a substantially higher proportion of successful prevention of shivering compared with those receiving tramadol. Furthermore, the onset of shivering was delayed or absent in most patients receiving ketamine. Stratified analyses according to age, BMI, and ASA classification did not demonstrate any significant influence of these variables on treatment efficacy.

The study findings indicate that prophylactic low-dose intravenous ketamine provides superior protection against post-spinal anaesthesia shivering compared with low-dose intravenous tramadol in women undergoing caesarean section under spinal anaesthesia. These results support the use of ketamine as an effective prophylactic agent for reducing intraoperative shivering in obstetric patients and may contribute to improved maternal comfort.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Islamabad
      • Islamabad, Islamabad, 파키스탄, 44000
        • KRL Hospital Islamabad
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46000
        • KRL Hospital Islamabad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

ASA-2 and ASA-3 patients Undergoing Elective C-Section

Exclusion Criteria:

ASA-4 and above Emergency C-Section Cases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Tramadol Group
Participants received intravenous tramadol 0.5 mg/kg immediately after delivery of the baby to prevent post-spinal anesthesia shivering.
Single IV dose of tramadol 0.5 mg/kg given immediately after delivery.
실험적: Ketamine Group
Participants received intravenous ketamine 0.25 mg/kg immediately after delivery of the baby to prevent post-spinal anesthesia shivering.
Single intravenous dose of ketamine 0.25 mg/kg administered immediately after delivery of the baby during elective caesarean section under spinal anaesthesia for prevention of post-spinal shivering.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Post-Spinal Anesthesia Shivering
기간: Within 30 minutes of spinal anesthesia administration
Proportion of patients who developed shivering after spinal anesthesia, graded using the Tsai and Chu shivering scale (0 = no shivering; 1 = piloerection; 2 = visible tremors in one muscle group; 3 = visible tremors in more than one muscle group; 4 = gross tremors of the whole body).
Within 30 minutes of spinal anesthesia administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Severity of Post-Spinal Anesthesia Shivering
기간: Within 30 minutes of spinal anesthesia administration
Severity of shivering graded using the Tsai and Chu scale (0-4) in patients who developed shivering after spinal anesthesia.
Within 30 minutes of spinal anesthesia administration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Amna Raza, MBBS FCPS, KRL Hospital, Islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared publicly.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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