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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07796100
A Study of ZL-1310 in Combination With a Checkpoint Inhibitor Versus Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
2026년 8월 26일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ZL-1310 in combination with a checkpoint inhibitor compared to standard first-line therapy in participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
- 조합 제품: ZL-1310 in combination with Atezolizumab or Durvalumab
- 조합 제품: Carboplatin/Etoposide in Combination with Atezolizumab followed by maintenance Atezolizumab with Lurbinectedin
- 조합 제품: Carboplatin/Etoposide or Cistplatin/Etoposide in Combination with Durvalumab induction followed by Durvalumab maintenance
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZL-1310-005 Study Team
- 전화번호: 650-360-1601
- 이메일: Study-ZL-1310-005@zailaboratory.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- No prior systemic therapy has been received
- Medically eligible to receive standard platinum-based chemotherapy with atezolizumab or durvalumab as first-line therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Adequate organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to receive atezolizumab or durvalumab according to local drug label or local treatment guideline
- Participants with symptomatic CNS metastases (require initiation or dose change of steroids or anti-convulsant within 7 days prior to randomization; require steroid dose higher that prednisone 10 mg/day or equivalent within 14 days prior to randomization
- History of ILD/pnuemonitis (non-infectious) that required corticosteroids, current ILD/pnuemonitis of any grade, or suspected ILD/pnuemonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
- Received radiotherapy within 2 weeks to the non-thoracic and within 4 weeks to the thoracic area prior to the first dose of study treatment or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy
- Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment
- Clinically severe pulmonary compromise (including but not limited to baseline oxygen saturation of <90% on room air) resulting from intercurrent pulmonary illnesses
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZL-1310 in Combination with Checkpoint Inhibitor
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ZL-1310 ADC in combination with checkpoint inhibitor
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활성 비교기: Standard of Care Platinum-based Chemotherapy with a Checkpoint Inhibitor
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Platinum-based chemotherapy in combination with a checkpoint inhibitor
Standard of Care Platinum-based chemotherapy in combination
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Overall survival of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Confirmed objective response rate (ORR) assessed by BICR and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Confirmed central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Duration of central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Incidence rate of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Time to first onset of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-130
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ-5D-5L index)
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ visual analog scale [VAS]).
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-LC13
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-C30
기간: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-1310-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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