- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07796100
A Study of ZL-1310 in Combination With a Checkpoint Inhibitor Versus Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
26 de agosto de 2026 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ZL-1310 in combination with a checkpoint inhibitor compared to standard first-line therapy in participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: ZL-1310 in combination with Atezolizumab or Durvalumab
- Produto combinado: Carboplatin/Etoposide in Combination with Atezolizumab followed by maintenance Atezolizumab with Lurbinectedin
- Produto combinado: Carboplatin/Etoposide or Cistplatin/Etoposide in Combination with Durvalumab induction followed by Durvalumab maintenance
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZL-1310-005 Study Team
- Número de telefone: 650-360-1601
- E-mail: Study-ZL-1310-005@zailaboratory.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- No prior systemic therapy has been received
- Medically eligible to receive standard platinum-based chemotherapy with atezolizumab or durvalumab as first-line therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Adequate organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to receive atezolizumab or durvalumab according to local drug label or local treatment guideline
- Participants with symptomatic CNS metastases (require initiation or dose change of steroids or anti-convulsant within 7 days prior to randomization; require steroid dose higher that prednisone 10 mg/day or equivalent within 14 days prior to randomization
- History of ILD/pnuemonitis (non-infectious) that required corticosteroids, current ILD/pnuemonitis of any grade, or suspected ILD/pnuemonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
- Received radiotherapy within 2 weeks to the non-thoracic and within 4 weeks to the thoracic area prior to the first dose of study treatment or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy
- Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment
- Clinically severe pulmonary compromise (including but not limited to baseline oxygen saturation of <90% on room air) resulting from intercurrent pulmonary illnesses
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZL-1310 in Combination with Checkpoint Inhibitor
|
ZL-1310 ADC in combination with checkpoint inhibitor
|
|
Comparador Ativo: Standard of Care Platinum-based Chemotherapy with a Checkpoint Inhibitor
|
Platinum-based chemotherapy in combination with a checkpoint inhibitor
Standard of Care Platinum-based chemotherapy in combination
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Overall survival of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Confirmed objective response rate (ORR) assessed by BICR and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
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|
Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Confirmed central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Duration of central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Incidence rate of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Prazo: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Time to first onset of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-130
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ-5D-5L index)
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ visual analog scale [VAS]).
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-LC13
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
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Changes from baseline in quality of life parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-C30
Prazo: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
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- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Etoposídeo
- Carboplatina
- PM 01183
- durValumab
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- ZL-1310-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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