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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07796100
A Study of ZL-1310 in Combination With a Checkpoint Inhibitor Versus Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
26. August 2026 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ZL-1310 in combination with a checkpoint inhibitor compared to standard first-line therapy in participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
- Kombinationsprodukt: ZL-1310 in combination with Atezolizumab or Durvalumab
- Kombinationsprodukt: Carboplatin/Etoposide in Combination with Atezolizumab followed by maintenance Atezolizumab with Lurbinectedin
- Kombinationsprodukt: Carboplatin/Etoposide or Cistplatin/Etoposide in Combination with Durvalumab induction followed by Durvalumab maintenance
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
530
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ZL-1310-005 Study Team
- Telefonnummer: 650-360-1601
- E-Mail: Study-ZL-1310-005@zailaboratory.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- No prior systemic therapy has been received
- Medically eligible to receive standard platinum-based chemotherapy with atezolizumab or durvalumab as first-line therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Adequate organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to receive atezolizumab or durvalumab according to local drug label or local treatment guideline
- Participants with symptomatic CNS metastases (require initiation or dose change of steroids or anti-convulsant within 7 days prior to randomization; require steroid dose higher that prednisone 10 mg/day or equivalent within 14 days prior to randomization
- History of ILD/pnuemonitis (non-infectious) that required corticosteroids, current ILD/pnuemonitis of any grade, or suspected ILD/pnuemonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
- Received radiotherapy within 2 weeks to the non-thoracic and within 4 weeks to the thoracic area prior to the first dose of study treatment or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy
- Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment
- Clinically severe pulmonary compromise (including but not limited to baseline oxygen saturation of <90% on room air) resulting from intercurrent pulmonary illnesses
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZL-1310 in Combination with Checkpoint Inhibitor
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ZL-1310 ADC in combination with checkpoint inhibitor
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Aktiver Komparator: Standard of Care Platinum-based Chemotherapy with a Checkpoint Inhibitor
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Platinum-based chemotherapy in combination with a checkpoint inhibitor
Standard of Care Platinum-based chemotherapy in combination
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Overall survival of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Confirmed objective response rate (ORR) assessed by BICR and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
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Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Confirmed central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
|
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Duration of central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
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Incidence rate of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Time to first onset of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-130
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ-5D-5L index)
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ visual analog scale [VAS]).
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-LC13
Zeitfenster: up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Koordinationskomplexe
- Etoposid
- Carboplatin
- PM 01183
- Durvalumab
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-1310-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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