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Efficacy and Safety of Two Hair Supplements in Men With Androgenic Alopecia

2026년 9월 1일 업데이트: Activ'inside

Clinical Efficacy and Safety of Two Food Supplements on Hair Health in Caucasian Male Subjects With Androgenic Alopecia : a Multicentric, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two different formulations of a food supplement on hair health in healthy Caucasian male subjects aged 35 to 65 years with mild to moderate androgenetic alopecia. The main questions it aims to answer are:

  • Whether the two formulations improve hair growth and reduce hair loss after 42 and 84 days, as assessed by phototricogram parameters.
  • Whether the two formulations improve hair brightness, and colour lightness after 42 and 84 days, as assessed by spectrophotometer/colorimeter.

Researchers will compare two active supplement groups and a placebo group to determine whether the active products improve objective hair parameters and perceived hair quality.

Participants will:

  • be randomized to one of three groups : Active 1, Active 2 or Placebo;
  • take one capsule daily at breakfast for 84 days;
  • attend clinical visits at baseline, Day 42, and Day 84;
  • undergo hair assessments including pull test, phototrichogram, and spectrophotometer/colorimeter measurements;
  • complete a self-assessment questionnaire at follow-up visits;
  • be monitored for safety and tolerability throughout the study.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, 이탈리아
        • Nutratech S.r.l. - Via Francesco Todaro 20/22
    • Ferrare
      • Ferrara, Ferrare, 이탈리아
        • Complife Italia S.r.l. - Via Mortara 171
    • Milan
      • Garbagnate Milanese, Milan, 이탈리아
        • Complife Italia S.r.l. - Via Signorelli 159
      • Milan, Milan, 이탈리아
        • Complife Italia S.r.l. - Piazzale Siena 11
    • Pavia
      • Biella, Pavia, 이탈리아
        • Complife Italia SRL - Corso San Maurizio 25
      • San Martino Siccomario, Pavia, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male subjects
  2. Subjects of Caucasian ethnicity
  3. Subjects aged between 35 and 65 years (extremes included)
  4. Subjects with mild to moderate androgenetic alopecia, corresponding to the grade II to III vertex on Hamilton-Norwood scale
  5. Subjects with hair that is at least 5-7 cm long
  6. Subjects with visible grey or white hair
  7. Subjects registered with national health service
  8. Subjects certifying the truthfulness of the personal data disclosed to the Principal Investigator or designated personnel
  9. Subjects able to understand the language used in the investigation center and the information given by the Principal Investigator or designated personnel
  10. Subjects able to respect the instructions given by the Principal Investigator or designated personnel as well as able to respect the study constraints and specific requirements
  11. Subjects who commit not to change their daily routine or lifestyle during the study*
  12. Subjects on stable pharmacological therapy (except for the pharmacological therapy in the non-inclusion criteria) for at least one month without any changes expected or planned during the study

  13. Subjects informed about the test procedures who have signed a consent form and privacy agreement

    • Subjects are asked not to change their usual hair hygiene and styling products (such as shampoo, conditioner, hair gel, hairspray, etc.) throughout the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not meet the inclusion criteria
  2. Subjects with any acute, chronic, or progressive disease or condition that may interfere with the study data or that the Principal Investigator considers dangerous to the subject or incompatible with the requirements of the study **
  3. Subjects participating or planning to participate in other clinical trials
  4. Subjects who participated in a similar study without respecting an adequate washout period (at least one month)
  5. Subjects that have food intolerances or food allergies to ingredients of the study product
  6. Subjects under pharmacological treatments that are considered incompatible with the study requirement by the Principal Investigator ***
  7. Subjects who are currently using food supplement(s) and/or products with the same activity as the study product, or who haven't observed an adequate washout period (at least one month)
  8. Subjects admitted to a health or social facility
  9. Subjects planning a hospitalization during the study
  10. Subjects not able to be contacted in case of emergency
  11. Subjects deprived of freedom by administrative or legal decision or under guardianship
  12. Subjects who have or have had a history of alcohol or drug addiction

  13. Subjects with eating disorders (i.e. bulimia, psychogenic eating disorders, etc.)

    • Including oncological diseases, diabetes, autoimmune diseases, acute inflammatory diseases, ongoing infectious diseases, and alopecia areata.

      • Including corticosteroid drugs, biological drugs, and cytostatic drugs.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Active product 1
hard shell capsule containing green tea leaf extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze, Theaceae), bamboo shoot extract (Bambusa vulgaris Schrad., Poaceae), and selenium-enriched yeast (Saccharomyces cerevisiae) and maltodextrin
건강 보조 식품: formulation of green tea leaf extract, bamboo shoot extract and selenium-enriched yeast
one capsule per day during breakfast with water for 84 days
활성 비교기: Active product 2
hard shell capsule containing grape seed extract (Vitis vinifera L., Vitaceae), bamboo shoot extract (Bambusa vulgaris Schrad., Poaceae), and selenium-enriched yeast (Saccharomyces cerevisiae) and maltodextrin
건강 보조 식품: formulation of grape seed extract, bamboo shoot extract and selenium-enriched yeast
one capsule per day during breakfast with water for 84 days
위약 비교기: Placebo
hard shell capsule containing maltodextrin
건강 보조 식품: Placebo (maltodextrin)
one capsule per day during breakfast with water for 84 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in anagen hair density
기간: 42 and 84 days
Number of hairs in anagen phase per cm² and proportion (in %) using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total number of hair in anagen phase
기간: 42 and 84 days
= (Anagen hair after supplement use x scalp surface) - (Anagen hair before supplement use x scalp surface) where the scalp surface is 580 cm2.
42 and 84 days
Change in telogene hair density
기간: 42 and 84 days
Number of hairs in telogen phase per cm² and proportion (in %) using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days
Number of hair protected against falling out (HPF)
기간: 42 ans 84 days

(TEAF x SH) - (TEBE x SH)

where: TEAF is the number of telogen hair after supplement use ; TEBE is the number of telogen hair before product use; SH is the head surface (580cm2).
42 ans 84 days
Change in total hair density
기간: 42 and 84 days
Number of total hairs per cm² using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days
Change in hair brightness
기간: 42 and 84 days
Hair brightness is measured on 5 points near the hairline using a spectrophotometer/colorimeter CM 700D (Konica-Minolta). The measured parameter is the 8° gloss value (average value of the 5 measures).
42 and 84 days
Change in hair colour lightness
기간: 42 and 84 days
Hair color lightness is measured on 5 points near the hairline using a spectrophotometer/colorimeter CM 700D (Konica-Minolta). The measured parameter is the L* parameter (average value of the 5 measures) indicating the hair color lightness (i.e. lighter or darker hair).
42 and 84 days

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-assessment questionnaire
기간: 42 and 84 days
Subjects are asked to reply to a self-assessment questionnaire to assess the efficacy perceived and the pleasantness of the product. Responses are provided spontaneously, without external influence.
42 and 84 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Activ'inside

수사관

  • 수석 연구원: Enza Cestone, Dr, Complife Italia Srl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC_0000367/2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

confidential data

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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