Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Two Hair Supplements in Men With Androgenic Alopecia

2026. szeptember 1. frissítette: Activ'inside

Clinical Efficacy and Safety of Two Food Supplements on Hair Health in Caucasian Male Subjects With Androgenic Alopecia : a Multicentric, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two different formulations of a food supplement on hair health in healthy Caucasian male subjects aged 35 to 65 years with mild to moderate androgenetic alopecia. The main questions it aims to answer are:

  • Whether the two formulations improve hair growth and reduce hair loss after 42 and 84 days, as assessed by phototricogram parameters.
  • Whether the two formulations improve hair brightness, and colour lightness after 42 and 84 days, as assessed by spectrophotometer/colorimeter.

Researchers will compare two active supplement groups and a placebo group to determine whether the active products improve objective hair parameters and perceived hair quality.

Participants will:

  • be randomized to one of three groups : Active 1, Active 2 or Placebo;
  • take one capsule daily at breakfast for 84 days;
  • attend clinical visits at baseline, Day 42, and Day 84;
  • undergo hair assessments including pull test, phototrichogram, and spectrophotometer/colorimeter measurements;
  • complete a self-assessment questionnaire at follow-up visits;
  • be monitored for safety and tolerability throughout the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Olaszország
        • Nutratech S.r.l. - Via Francesco Todaro 20/22
    • Ferrare
      • Ferrara, Ferrare, Olaszország
        • Complife Italia S.r.l. - Via Mortara 171
    • Milan
      • Garbagnate Milanese, Milan, Olaszország
        • Complife Italia S.r.l. - Via Signorelli 159
      • Milan, Milan, Olaszország
        • Complife Italia S.r.l. - Piazzale Siena 11
    • Pavia
      • Biella, Pavia, Olaszország
        • Complife Italia SRL - Corso San Maurizio 25
      • San Martino Siccomario, Pavia, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male subjects
  2. Subjects of Caucasian ethnicity
  3. Subjects aged between 35 and 65 years (extremes included)
  4. Subjects with mild to moderate androgenetic alopecia, corresponding to the grade II to III vertex on Hamilton-Norwood scale
  5. Subjects with hair that is at least 5-7 cm long
  6. Subjects with visible grey or white hair
  7. Subjects registered with national health service
  8. Subjects certifying the truthfulness of the personal data disclosed to the Principal Investigator or designated personnel
  9. Subjects able to understand the language used in the investigation center and the information given by the Principal Investigator or designated personnel
  10. Subjects able to respect the instructions given by the Principal Investigator or designated personnel as well as able to respect the study constraints and specific requirements
  11. Subjects who commit not to change their daily routine or lifestyle during the study*
  12. Subjects on stable pharmacological therapy (except for the pharmacological therapy in the non-inclusion criteria) for at least one month without any changes expected or planned during the study

  13. Subjects informed about the test procedures who have signed a consent form and privacy agreement

    • Subjects are asked not to change their usual hair hygiene and styling products (such as shampoo, conditioner, hair gel, hairspray, etc.) throughout the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not meet the inclusion criteria
  2. Subjects with any acute, chronic, or progressive disease or condition that may interfere with the study data or that the Principal Investigator considers dangerous to the subject or incompatible with the requirements of the study **
  3. Subjects participating or planning to participate in other clinical trials
  4. Subjects who participated in a similar study without respecting an adequate washout period (at least one month)
  5. Subjects that have food intolerances or food allergies to ingredients of the study product
  6. Subjects under pharmacological treatments that are considered incompatible with the study requirement by the Principal Investigator ***
  7. Subjects who are currently using food supplement(s) and/or products with the same activity as the study product, or who haven't observed an adequate washout period (at least one month)
  8. Subjects admitted to a health or social facility
  9. Subjects planning a hospitalization during the study
  10. Subjects not able to be contacted in case of emergency
  11. Subjects deprived of freedom by administrative or legal decision or under guardianship
  12. Subjects who have or have had a history of alcohol or drug addiction

  13. Subjects with eating disorders (i.e. bulimia, psychogenic eating disorders, etc.)

    • Including oncological diseases, diabetes, autoimmune diseases, acute inflammatory diseases, ongoing infectious diseases, and alopecia areata.

      • Including corticosteroid drugs, biological drugs, and cytostatic drugs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Active product 1
hard shell capsule containing green tea leaf extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze, Theaceae), bamboo shoot extract (Bambusa vulgaris Schrad., Poaceae), and selenium-enriched yeast (Saccharomyces cerevisiae) and maltodextrin
Étrend-kiegészítő: formulation of green tea leaf extract, bamboo shoot extract and selenium-enriched yeast
one capsule per day during breakfast with water for 84 days
Aktív összehasonlító: Active product 2
hard shell capsule containing grape seed extract (Vitis vinifera L., Vitaceae), bamboo shoot extract (Bambusa vulgaris Schrad., Poaceae), and selenium-enriched yeast (Saccharomyces cerevisiae) and maltodextrin
Étrend-kiegészítő: formulation of grape seed extract, bamboo shoot extract and selenium-enriched yeast
one capsule per day during breakfast with water for 84 days
Placebo Comparator: Placebo
hard shell capsule containing maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Placebo (maltodextrin)
one capsule per day during breakfast with water for 84 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in anagen hair density
Időkeret: 42 and 84 days
Number of hairs in anagen phase per cm² and proportion (in %) using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total number of hair in anagen phase
Időkeret: 42 and 84 days
= (Anagen hair after supplement use x scalp surface) - (Anagen hair before supplement use x scalp surface) where the scalp surface is 580 cm2.
42 and 84 days
Change in telogene hair density
Időkeret: 42 and 84 days
Number of hairs in telogen phase per cm² and proportion (in %) using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days
Number of hair protected against falling out (HPF)
Időkeret: 42 ans 84 days

(TEAF x SH) - (TEBE x SH)

where: TEAF is the number of telogen hair after supplement use ; TEBE is the number of telogen hair before product use; SH is the head surface (580cm2).
42 ans 84 days
Change in total hair density
Időkeret: 42 and 84 days
Number of total hairs per cm² using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days
Change in hair brightness
Időkeret: 42 and 84 days
Hair brightness is measured on 5 points near the hairline using a spectrophotometer/colorimeter CM 700D (Konica-Minolta). The measured parameter is the 8° gloss value (average value of the 5 measures).
42 and 84 days
Change in hair colour lightness
Időkeret: 42 and 84 days
Hair color lightness is measured on 5 points near the hairline using a spectrophotometer/colorimeter CM 700D (Konica-Minolta). The measured parameter is the L* parameter (average value of the 5 measures) indicating the hair color lightness (i.e. lighter or darker hair).
42 and 84 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Self-assessment questionnaire
Időkeret: 42 and 84 days
Subjects are asked to reply to a self-assessment questionnaire to assess the efficacy perceived and the pleasantness of the product. Responses are provided spontaneously, without external influence.
42 and 84 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Activ'inside

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enza Cestone, Dr, Complife Italia Srl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC_0000367/2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

confidential data

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel