Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Two Hair Supplements in Men With Androgenic Alopecia

1 сентября 2026 г. обновлено: Activ'inside

Clinical Efficacy and Safety of Two Food Supplements on Hair Health in Caucasian Male Subjects With Androgenic Alopecia : a Multicentric, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two different formulations of a food supplement on hair health in healthy Caucasian male subjects aged 35 to 65 years with mild to moderate androgenetic alopecia. The main questions it aims to answer are:

  • Whether the two formulations improve hair growth and reduce hair loss after 42 and 84 days, as assessed by phototricogram parameters.
  • Whether the two formulations improve hair brightness, and colour lightness after 42 and 84 days, as assessed by spectrophotometer/colorimeter.

Researchers will compare two active supplement groups and a placebo group to determine whether the active products improve objective hair parameters and perceived hair quality.

Participants will:

  • be randomized to one of three groups : Active 1, Active 2 or Placebo;
  • take one capsule daily at breakfast for 84 days;
  • attend clinical visits at baseline, Day 42, and Day 84;
  • undergo hair assessments including pull test, phototrichogram, and spectrophotometer/colorimeter measurements;
  • complete a self-assessment questionnaire at follow-up visits;
  • be monitored for safety and tolerability throughout the study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Италия
        • Nutratech S.r.l. - Via Francesco Todaro 20/22
    • Ferrare
      • Ferrara, Ferrare, Италия
        • Complife Italia S.r.l. - Via Mortara 171
    • Milan
      • Garbagnate Milanese, Milan, Италия
        • Complife Italia S.r.l. - Via Signorelli 159
      • Milan, Milan, Италия
        • Complife Italia S.r.l. - Piazzale Siena 11
    • Pavia
      • Biella, Pavia, Италия
        • Complife Italia SRL - Corso San Maurizio 25
      • San Martino Siccomario, Pavia, Италия
        • Complife Italia S.r.l. - Via Monsignor Angelini 21
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male subjects
  2. Subjects of Caucasian ethnicity
  3. Subjects aged between 35 and 65 years (extremes included)
  4. Subjects with mild to moderate androgenetic alopecia, corresponding to the grade II to III vertex on Hamilton-Norwood scale
  5. Subjects with hair that is at least 5-7 cm long
  6. Subjects with visible grey or white hair
  7. Subjects registered with national health service
  8. Subjects certifying the truthfulness of the personal data disclosed to the Principal Investigator or designated personnel
  9. Subjects able to understand the language used in the investigation center and the information given by the Principal Investigator or designated personnel
  10. Subjects able to respect the instructions given by the Principal Investigator or designated personnel as well as able to respect the study constraints and specific requirements
  11. Subjects who commit not to change their daily routine or lifestyle during the study*
  12. Subjects on stable pharmacological therapy (except for the pharmacological therapy in the non-inclusion criteria) for at least one month without any changes expected or planned during the study

  13. Subjects informed about the test procedures who have signed a consent form and privacy agreement

    • Subjects are asked not to change their usual hair hygiene and styling products (such as shampoo, conditioner, hair gel, hairspray, etc.) throughout the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not meet the inclusion criteria
  2. Subjects with any acute, chronic, or progressive disease or condition that may interfere with the study data or that the Principal Investigator considers dangerous to the subject or incompatible with the requirements of the study **
  3. Subjects participating or planning to participate in other clinical trials
  4. Subjects who participated in a similar study without respecting an adequate washout period (at least one month)
  5. Subjects that have food intolerances or food allergies to ingredients of the study product
  6. Subjects under pharmacological treatments that are considered incompatible with the study requirement by the Principal Investigator ***
  7. Subjects who are currently using food supplement(s) and/or products with the same activity as the study product, or who haven't observed an adequate washout period (at least one month)
  8. Subjects admitted to a health or social facility
  9. Subjects planning a hospitalization during the study
  10. Subjects not able to be contacted in case of emergency
  11. Subjects deprived of freedom by administrative or legal decision or under guardianship
  12. Subjects who have or have had a history of alcohol or drug addiction

  13. Subjects with eating disorders (i.e. bulimia, psychogenic eating disorders, etc.)

    • Including oncological diseases, diabetes, autoimmune diseases, acute inflammatory diseases, ongoing infectious diseases, and alopecia areata.

      • Including corticosteroid drugs, biological drugs, and cytostatic drugs.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active product 1
hard shell capsule containing green tea leaf extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze, Theaceae), bamboo shoot extract (Bambusa vulgaris Schrad., Poaceae), and selenium-enriched yeast (Saccharomyces cerevisiae) and maltodextrin
Диетическая добавка: formulation of green tea leaf extract, bamboo shoot extract and selenium-enriched yeast
one capsule per day during breakfast with water for 84 days
Активный компаратор: Active product 2
hard shell capsule containing grape seed extract (Vitis vinifera L., Vitaceae), bamboo shoot extract (Bambusa vulgaris Schrad., Poaceae), and selenium-enriched yeast (Saccharomyces cerevisiae) and maltodextrin
Диетическая добавка: formulation of grape seed extract, bamboo shoot extract and selenium-enriched yeast
one capsule per day during breakfast with water for 84 days
Плацебо Компаратор: Placebo
hard shell capsule containing maltodextrin
Диетическая добавка: Placebo (maltodextrin)
one capsule per day during breakfast with water for 84 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in anagen hair density
Временное ограничение: 42 and 84 days
Number of hairs in anagen phase per cm² and proportion (in %) using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total number of hair in anagen phase
Временное ограничение: 42 and 84 days
= (Anagen hair after supplement use x scalp surface) - (Anagen hair before supplement use x scalp surface) where the scalp surface is 580 cm2.
42 and 84 days
Change in telogene hair density
Временное ограничение: 42 and 84 days
Number of hairs in telogen phase per cm² and proportion (in %) using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days
Number of hair protected against falling out (HPF)
Временное ограничение: 42 ans 84 days

(TEAF x SH) - (TEBE x SH)

where: TEAF is the number of telogen hair after supplement use ; TEBE is the number of telogen hair before product use; SH is the head surface (580cm2).
42 ans 84 days
Change in total hair density
Временное ограничение: 42 and 84 days
Number of total hairs per cm² using phototricogram (TrichoScan)
42 and 84 days
Change in hair brightness
Временное ограничение: 42 and 84 days
Hair brightness is measured on 5 points near the hairline using a spectrophotometer/colorimeter CM 700D (Konica-Minolta). The measured parameter is the 8° gloss value (average value of the 5 measures).
42 and 84 days
Change in hair colour lightness
Временное ограничение: 42 and 84 days
Hair color lightness is measured on 5 points near the hairline using a spectrophotometer/colorimeter CM 700D (Konica-Minolta). The measured parameter is the L* parameter (average value of the 5 measures) indicating the hair color lightness (i.e. lighter or darker hair).
42 and 84 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Self-assessment questionnaire
Временное ограничение: 42 and 84 days
Subjects are asked to reply to a self-assessment questionnaire to assess the efficacy perceived and the pleasantness of the product. Responses are provided spontaneously, without external influence.
42 and 84 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Activ'inside

Следователи

  • Главный следователь: Enza Cestone, Dr, Complife Italia Srl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC_0000367/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

confidential data

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться