Sequential PD-1 Antibody and Pegylated Interferon Therapy for Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed Chronic Hepatitis B
2026년 9월 2일 업데이트: Beijing 302 Hospital
Safety and Efficacy of Sequential Treatment With a PD-1 Antibody and Pegylated Interferon-α in Nucleos(t)Ide Analogue-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B
This is a prospective, multicenter, randomized, open-label controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of a sequential treatment strategy incorporating a PD-1 antibody and pegylated interferon-α (Peg-IFNα) in patients with chronic hepatitis B receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
A total of 60 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an experimental group or a control group.
Participants in the experimental group will initially receive a PD-1 antibody in combination with continued NA therapy, followed by a period of triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs.
The PD-1 antibody will then be discontinued, while Peg-IFNα plus NAs will be continued through Week 48.
Participants in the control group will receive Peg-IFNα plus continued NA therapy from baseline through Week 48.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junliang Fu
- 전화번호: 86-10-66933214
- 이메일: fjunliang@163.com
연구 장소
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Jinan, 중국
- Shandong Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Xiaoying Li
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Taiyuan, 중국
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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연락하다:
- Ying Guo
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Tianyan Chen
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Mei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Aged 18-55 years;
- 2.Chronic hepatitis B patients with clear diagnosis of hematology, etiology and clinical (for example: HBsAg positive for more than 6 months);
- 3. Treatment with NAs(ETV, TDF or TAF)at least 1 years and continue NAs therapy during screening;
- 4.Patients with HBV DNA negative, HBeAg negative, HBsAg quantification ≤ 500IU/ml .
Exclusion Criteria:
- 1. Cirrhosis;
- 2.platelet count < 90×10^9/L, WBC count < 3.0×10^9/L, ALT /AST> ULN (40U/L), total bilirubin > 2ULN;
- 3.History of or suspicion of hepatocellular carcinoma
- 4.Patients received interferon therapy within 6 months;
- 5.Patients received immunosuppressive therapy or other therapy influenced study within 6 months;
- 6.Pregnancy
- 7.Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV infection or other active infections;
- 8.Presence of severe uncontrolled diseases of respiratory, cardiovascular or other organ systems;
- 9.Alcohol or drug abuse/dependence;
- 10.Other conditions rendering subjects ineligible for enrollment, including but not limited to absolute contraindications to interferon therapy, known hypersensitivity to any study drug or their excipients, and anticipated poor compliance with treatment and follow-up procedures.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequential PD-1 Antibody and Peg-IFNα
Participants will continue background nucleos(t)ide analogue therapy throughout the study.
During Weeks 0-12, participants will receive the PD-1 antibody plus NAs.
Peg-IFNα will be added at Week 12, resulting in triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs during Weeks 12-24.
After completion of PD-1 antibody treatment at Week 24, participants will continue Peg-IFNα plus NAs through Week 48.
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Sintilimab will be administered intravenously at a dose of 1.0 mg/kg at Weeks 0, 6, 12, and 18, for a total of four doses.
Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48. Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
다른 이름들:
Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48. Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. |
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활성 비교기: Peg-IFNα
Participants will receive Peg-IFNα in combination with continued background nucleos(t)ide analogue therapy from baseline through Week 48.
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Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48. Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
다른 이름들:
Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48. Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The rate of patients with HBsAg loss at Weeks 24 and 48
기간: 48weeks
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48weeks
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Incidence of treatment-emergent adverse events/serious adverse events
기간: 48weeks
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48weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The rate of patients with HBsAg decline > 1log(IU/ml) at Weeks 24 and 48
기간: 48 weeks
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48 weeks
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The rate of patients with HBsAb positive at Weeks 24 and 48.
기간: 48 weeks
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48 weeks
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The concentration of HBcrAg at baseline, at weeks 12, 24 and 48.
기간: 48 weeks
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Evaluate the level of serum HBcrAg at baseline, at weeks 12,24 and 48.
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48 weeks
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The concentration of pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
기간: 48 weeks
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Evaluate the level of serum pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
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48 weeks
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The concentration of anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
기간: 48 weeks
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Evaluate the level of serum anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
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48 weeks
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Frequency and function of peripheral T-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot, at weeks 12,24 and 48.
기간: 48 weeks
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The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral T-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
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48 weeks
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Frequency and function of peripheral B-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot,at weeks 12,24 and 48.
기간: 48 Weeks
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The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral B-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
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48 Weeks
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Frequency and function of peripheral NK-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot at weeks 12,24 and 48.
기간: 48 weeks
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The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral NK-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry.
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48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junliang Fu, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2026-7-122-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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