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Sequential PD-1 Antibody and Pegylated Interferon Therapy for Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed Chronic Hepatitis B

2 settembre 2026 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Safety and Efficacy of Sequential Treatment With a PD-1 Antibody and Pegylated Interferon-α in Nucleos(t)Ide Analogue-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of a sequential treatment strategy incorporating a PD-1 antibody and pegylated interferon-α (Peg-IFNα) in patients with chronic hepatitis B receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 60 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an experimental group or a control group. Participants in the experimental group will initially receive a PD-1 antibody in combination with continued NA therapy, followed by a period of triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs. The PD-1 antibody will then be discontinued, while Peg-IFNα plus NAs will be continued through Week 48. Participants in the control group will receive Peg-IFNα plus continued NA therapy from baseline through Week 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Xiaoying Li
      • Taiyuan, Cina
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Contatto:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Tianyan Chen
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Mei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-55 years;
  • 2.Chronic hepatitis B patients with clear diagnosis of hematology, etiology and clinical (for example: HBsAg positive for more than 6 months);
  • 3. Treatment with NAs(ETV, TDF or TAF)at least 1 years and continue NAs therapy during screening;
  • 4.Patients with HBV DNA negative, HBeAg negative, HBsAg quantification ≤ 500IU/ml .

Exclusion Criteria:

  • 1. Cirrhosis;
  • 2.platelet count < 90×10^9/L, WBC count < 3.0×10^9/L, ALT /AST> ULN (40U/L), total bilirubin > 2ULN;
  • 3.History of or suspicion of hepatocellular carcinoma
  • 4.Patients received interferon therapy within 6 months;
  • 5.Patients received immunosuppressive therapy or other therapy influenced study within 6 months;
  • 6.Pregnancy
  • 7.Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV infection or other active infections;
  • 8.Presence of severe uncontrolled diseases of respiratory, cardiovascular or other organ systems;
  • 9.Alcohol or drug abuse/dependence;
  • 10.Other conditions rendering subjects ineligible for enrollment, including but not limited to absolute contraindications to interferon therapy, known hypersensitivity to any study drug or their excipients, and anticipated poor compliance with treatment and follow-up procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequential PD-1 Antibody and Peg-IFNα
Participants will continue background nucleos(t)ide analogue therapy throughout the study. During Weeks 0-12, participants will receive the PD-1 antibody plus NAs. Peg-IFNα will be added at Week 12, resulting in triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs during Weeks 12-24. After completion of PD-1 antibody treatment at Week 24, participants will continue Peg-IFNα plus NAs through Week 48.
Droga: Sintilimab
Sintilimab will be administered intravenously at a dose of 1.0 mg/kg at Weeks 0, 6, 12, and 18, for a total of four doses.
Droga: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.

Droga: Nucleos(t)ide Analogues
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
Altri nomi:
  • TDF
  • ETV
  • TAF
Droga: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol.
Comparatore attivo: Peg-IFNα
Participants will receive Peg-IFNα in combination with continued background nucleos(t)ide analogue therapy from baseline through Week 48.
Droga: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.

Droga: Nucleos(t)ide Analogues
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
Altri nomi:
  • TDF
  • ETV
  • TAF
Droga: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The rate of patients with HBsAg loss at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: 48weeks
48weeks
Incidence of treatment-emergent adverse events/serious adverse events
Lasso di tempo: 48weeks
48weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of patients with HBsAg decline > 1log(IU/ml) at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
The rate of patients with HBsAb positive at Weeks 24 and 48.
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
The concentration of HBcrAg at baseline, at weeks 12, 24 and 48.
Lasso di tempo: 48 weeks
Evaluate the level of serum HBcrAg at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
The concentration of pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
Lasso di tempo: 48 weeks
Evaluate the level of serum pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
The concentration of anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
Lasso di tempo: 48 weeks
Evaluate the level of serum anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
Frequency and function of peripheral T-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot, at weeks 12,24 and 48.
Lasso di tempo: 48 weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral T-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
48 weeks
Frequency and function of peripheral B-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot,at weeks 12,24 and 48.
Lasso di tempo: 48 Weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral B-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
48 Weeks
Frequency and function of peripheral NK-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot at weeks 12,24 and 48.
Lasso di tempo: 48 weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral NK-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry.
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junliang Fu, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2026-7-122-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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