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A Trial to Assess the Safety and Effectiveness of an Anatomic Total Shoulder System

2026년 9월 14일 업데이트: Medacta USA

Randomized, Controlled, Multi-center, Prospective Trial to Assess the Efficacy and Safety of an Anatomic Total Shoulder System.

This study is designed to show that the clinical performance of Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis meets the performance of currently marketed device in terms of a composite success endpoint (functional score, radiologic appearance, revisions, adverse events) at 24 months of follow up.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

286

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • OrthoArizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Austin Smith, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
        • 수석 연구원:
          • Brian Badman, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Johns Hopkins - Washington
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Umasuthan Srikumaran, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Med NY
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Blaine, MD
    • Oregon
    • Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Intermountain Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary Leitze, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult subject 22 years or older
  • Clinical indication for total shoulder replacement due to osteoarthritis, and/or post-traumatic arthritis.
  • Scapula and proximal humerus must have reached skeletal maturity
  • Willing and able to comply with the protocol
  • Willing and able to sign the informed consent (or the Legally Authorized Representative will sign for the subject)

Exclusion Criteria:

  • Lack of sufficient bone quality that in the Investigator's medical judgment could compromise implant fixation or bone healing, including conditions such as:
  • Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption;
  • Destruction of the proximal humerus that precludes rigid fixation of the humeral component; and
  • Osteomalacia
  • osteoporosis
  • rheumatoid arthritis
  • Metal allergies or sensitivity, including a known allergic reaction to implant metals (e.g., nickel) or polyethylene
  • Patient presents with a malunion or non-union of the tuberosities of the proximal humerus.
  • Infection at or near the site of implantation, including:
  • Glenohumeral joint infection
  • Osteomyelitis
  • Distant or systemic infection
  • Medical conditions or balance impairments that could lead to falls
  • Prior Total, or Reverse Total Shoulder arthroplasty in the affected shoulder.
  • Prior failed rotator cuff surgery, but excluding successful shoulder arthroscopy
  • Any full thickness rotator cuff tear at the time of surgery or a nonfunctional rotator cuff
  • Excessive glenoid bone loss defined by preoperative computed tomography (CT) scans of the shoulder which show insufficient glenoid bone, or insufficient bone identified at the time of surgery
  • Metabolic disorders which may impair bone function
  • Nonfunctional deltoid muscle
  • Neuromuscular compromise condition of the shoulder (e.g., neuropathic joints or brachioplexus injury with a flail shoulder joint)
  • Patients diagnosed with severe shoulder instability
  • Patients diagnosed with subscapularis incompetence
  • Known active metastatic or neoplastic diseases, Paget's disease or Charcot's disease
  • Currently, or within the last 6 months, or planning to be on chemotherapy or radiation
  • Currently taking > 5mg/day corticosteroids (e.g. prednisone) excluding inhalers, within 3 months prior to surgery or patients presenting with symptoms of chronic steroid use. (oral steroids for a chronic condition for 12 months prior to and including the date of surgery)
  • Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the study period
  • In the surgeon's opinion, the subject is unable to understand the study or be compliant with the follow up or have a history of non-compliance with medical advice
  • History of any cognitive or mental health status that would interfere with study participation
  • Substance Use Disorder (alcohol and/or drug)
  • Engages in manual labor or sports activities that could affect shoulder outcome
  • Patients who have a work-related injury leading to shoulder OA
  • Currently enrolled in any clinical research study that might interfere with the current study endpoints
  • Patients with a life expectancy of less than three years
  • Medical condition or balance impairment that could lead to falls
  • Weight bearing shoulder due to wheelchair, crutches, rollator at the time of operation
  • Individuals who are incarcerated or detained in a correctional facility or under any form of legal supervision that limits their ability to voluntarily consent to participate in the trial.
  • Previous randomization of the subject in the current study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 143 undergoing implantation of the Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis (investigational)
장치: Mirror Anatomic Total Shoulder Prosthesis
Total shoulder arthroplasty is a well-established procedure to treat glenohumeral osteoarthritis (OA), which is usually associated with chronic pain of varying severity, as well as loss of motion and function. To reduce polyethylene wear, a new Shoulder System, mirroring the materials at the humeral/glenoid interface.
활성 비교기: 143 patients undergoing implantation of Medacta Anatomic Shoulder (control)
장치: Medacta Anatomic Shoulder
Total shoulder arthroplasty is a well-established procedure to treat glenohumeral osteoarthritis (OA), which is usually associated with chronic pain of varying severity, as well as loss of motion and function.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
This study is designed to show that the clinical performance of Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis is non-inferior to the performance of currently marketed devices in terms of a composite success endpoint
기간: 24 months of follow up
The primary endpoint is clinical success, that will be determined if the following 4 criteria are met: No device-related serious adverse event have occurred, ASES score improved more than the Minimally Clinical Important Difference and is at least "fair", No radiological signs of implant subsidence, loosening or progressive radiolucency observed in the humeral or glenoid compartment, as defined in the Radiographic Evaluation Protocol, No revisions, removals, reoperations, or supplemental fixations.
24 months of follow up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary objectives include the assessment of shoulder-specific function and overall health-related quality of life over time using validated patient-reported outcome measures.
기간: 24 Months of follow up
The secondary endpoint at 24 months will be determined at the 6-week, 6-month, and 1-year timepoints. Radiographic evaluation and assessment, a 100-point patient-reported scale used to evaluate shoulder pain and daily function, 12 questions used to measure general physical/mental health from a patient's perspective (This is evaluated 0-100), Implant survival, and Adverse Events.
24 Months of follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medacta USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MUSA-MIRROR1-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Undetermined at this time.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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