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A Trial to Assess the Safety and Effectiveness of an Anatomic Total Shoulder System

14 de setembro de 2026 atualizado por: Medacta USA

Randomized, Controlled, Multi-center, Prospective Trial to Assess the Efficacy and Safety of an Anatomic Total Shoulder System.

This study is designed to show that the clinical performance of Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis meets the performance of currently marketed device in terms of a composite success endpoint (functional score, radiologic appearance, revisions, adverse events) at 24 months of follow up.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
        • Investigador principal:
          • Brian Badman, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Johns Hopkins - Washington
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Umasuthan Srikumaran, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Med NY
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Blaine, MD
    • Oregon
    • Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Leitze, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult subject 22 years or older
  • Clinical indication for total shoulder replacement due to osteoarthritis, and/or post-traumatic arthritis.
  • Scapula and proximal humerus must have reached skeletal maturity
  • Willing and able to comply with the protocol
  • Willing and able to sign the informed consent (or the Legally Authorized Representative will sign for the subject)

Exclusion Criteria:

  • Lack of sufficient bone quality that in the Investigator's medical judgment could compromise implant fixation or bone healing, including conditions such as:
  • Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption;
  • Destruction of the proximal humerus that precludes rigid fixation of the humeral component; and
  • Osteomalacia
  • osteoporosis
  • rheumatoid arthritis
  • Metal allergies or sensitivity, including a known allergic reaction to implant metals (e.g., nickel) or polyethylene
  • Patient presents with a malunion or non-union of the tuberosities of the proximal humerus.
  • Infection at or near the site of implantation, including:
  • Glenohumeral joint infection
  • Osteomyelitis
  • Distant or systemic infection
  • Medical conditions or balance impairments that could lead to falls
  • Prior Total, or Reverse Total Shoulder arthroplasty in the affected shoulder.
  • Prior failed rotator cuff surgery, but excluding successful shoulder arthroscopy
  • Any full thickness rotator cuff tear at the time of surgery or a nonfunctional rotator cuff
  • Excessive glenoid bone loss defined by preoperative computed tomography (CT) scans of the shoulder which show insufficient glenoid bone, or insufficient bone identified at the time of surgery
  • Metabolic disorders which may impair bone function
  • Nonfunctional deltoid muscle
  • Neuromuscular compromise condition of the shoulder (e.g., neuropathic joints or brachioplexus injury with a flail shoulder joint)
  • Patients diagnosed with severe shoulder instability
  • Patients diagnosed with subscapularis incompetence
  • Known active metastatic or neoplastic diseases, Paget's disease or Charcot's disease
  • Currently, or within the last 6 months, or planning to be on chemotherapy or radiation
  • Currently taking > 5mg/day corticosteroids (e.g. prednisone) excluding inhalers, within 3 months prior to surgery or patients presenting with symptoms of chronic steroid use. (oral steroids for a chronic condition for 12 months prior to and including the date of surgery)
  • Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the study period
  • In the surgeon's opinion, the subject is unable to understand the study or be compliant with the follow up or have a history of non-compliance with medical advice
  • History of any cognitive or mental health status that would interfere with study participation
  • Substance Use Disorder (alcohol and/or drug)
  • Engages in manual labor or sports activities that could affect shoulder outcome
  • Patients who have a work-related injury leading to shoulder OA
  • Currently enrolled in any clinical research study that might interfere with the current study endpoints
  • Patients with a life expectancy of less than three years
  • Medical condition or balance impairment that could lead to falls
  • Weight bearing shoulder due to wheelchair, crutches, rollator at the time of operation
  • Individuals who are incarcerated or detained in a correctional facility or under any form of legal supervision that limits their ability to voluntarily consent to participate in the trial.
  • Previous randomization of the subject in the current study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 143 undergoing implantation of the Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis (investigational)
Dispositivo: Mirror Anatomic Total Shoulder Prosthesis
Total shoulder arthroplasty is a well-established procedure to treat glenohumeral osteoarthritis (OA), which is usually associated with chronic pain of varying severity, as well as loss of motion and function. To reduce polyethylene wear, a new Shoulder System, mirroring the materials at the humeral/glenoid interface.
Comparador Ativo: 143 patients undergoing implantation of Medacta Anatomic Shoulder (control)
Dispositivo: Medacta Anatomic Shoulder
Total shoulder arthroplasty is a well-established procedure to treat glenohumeral osteoarthritis (OA), which is usually associated with chronic pain of varying severity, as well as loss of motion and function.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
This study is designed to show that the clinical performance of Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis is non-inferior to the performance of currently marketed devices in terms of a composite success endpoint
Prazo: 24 months of follow up
The primary endpoint is clinical success, that will be determined if the following 4 criteria are met: No device-related serious adverse event have occurred, ASES score improved more than the Minimally Clinical Important Difference and is at least "fair", No radiological signs of implant subsidence, loosening or progressive radiolucency observed in the humeral or glenoid compartment, as defined in the Radiographic Evaluation Protocol, No revisions, removals, reoperations, or supplemental fixations.
24 months of follow up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary objectives include the assessment of shoulder-specific function and overall health-related quality of life over time using validated patient-reported outcome measures.
Prazo: 24 Months of follow up
The secondary endpoint at 24 months will be determined at the 6-week, 6-month, and 1-year timepoints. Radiographic evaluation and assessment, a 100-point patient-reported scale used to evaluate shoulder pain and daily function, 12 questions used to measure general physical/mental health from a patient's perspective (This is evaluated 0-100), Implant survival, and Adverse Events.
24 Months of follow up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUSA-MIRROR1-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Undetermined at this time.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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