Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial to Assess the Safety and Effectiveness of an Anatomic Total Shoulder System

14 września 2026 zaktualizowane przez: Medacta USA

Randomized, Controlled, Multi-center, Prospective Trial to Assess the Efficacy and Safety of an Anatomic Total Shoulder System.

This study is designed to show that the clinical performance of Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis meets the performance of currently marketed device in terms of a composite success endpoint (functional score, radiologic appearance, revisions, adverse events) at 24 months of follow up.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
        • Central Indiana Orthopedics
        • Główny śledczy:
          • Brian Badman, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Johns Hopkins - Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umasuthan Srikumaran, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Med NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Blaine, MD
    • Oregon
    • Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult subject 22 years or older
  • Clinical indication for total shoulder replacement due to osteoarthritis, and/or post-traumatic arthritis.
  • Scapula and proximal humerus must have reached skeletal maturity
  • Willing and able to comply with the protocol
  • Willing and able to sign the informed consent (or the Legally Authorized Representative will sign for the subject)

Exclusion Criteria:

  • Lack of sufficient bone quality that in the Investigator's medical judgment could compromise implant fixation or bone healing, including conditions such as:
  • Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption;
  • Destruction of the proximal humerus that precludes rigid fixation of the humeral component; and
  • Osteomalacia
  • osteoporosis
  • rheumatoid arthritis
  • Metal allergies or sensitivity, including a known allergic reaction to implant metals (e.g., nickel) or polyethylene
  • Patient presents with a malunion or non-union of the tuberosities of the proximal humerus.
  • Infection at or near the site of implantation, including:
  • Glenohumeral joint infection
  • Osteomyelitis
  • Distant or systemic infection
  • Medical conditions or balance impairments that could lead to falls
  • Prior Total, or Reverse Total Shoulder arthroplasty in the affected shoulder.
  • Prior failed rotator cuff surgery, but excluding successful shoulder arthroscopy
  • Any full thickness rotator cuff tear at the time of surgery or a nonfunctional rotator cuff
  • Excessive glenoid bone loss defined by preoperative computed tomography (CT) scans of the shoulder which show insufficient glenoid bone, or insufficient bone identified at the time of surgery
  • Metabolic disorders which may impair bone function
  • Nonfunctional deltoid muscle
  • Neuromuscular compromise condition of the shoulder (e.g., neuropathic joints or brachioplexus injury with a flail shoulder joint)
  • Patients diagnosed with severe shoulder instability
  • Patients diagnosed with subscapularis incompetence
  • Known active metastatic or neoplastic diseases, Paget's disease or Charcot's disease
  • Currently, or within the last 6 months, or planning to be on chemotherapy or radiation
  • Currently taking > 5mg/day corticosteroids (e.g. prednisone) excluding inhalers, within 3 months prior to surgery or patients presenting with symptoms of chronic steroid use. (oral steroids for a chronic condition for 12 months prior to and including the date of surgery)
  • Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the study period
  • In the surgeon's opinion, the subject is unable to understand the study or be compliant with the follow up or have a history of non-compliance with medical advice
  • History of any cognitive or mental health status that would interfere with study participation
  • Substance Use Disorder (alcohol and/or drug)
  • Engages in manual labor or sports activities that could affect shoulder outcome
  • Patients who have a work-related injury leading to shoulder OA
  • Currently enrolled in any clinical research study that might interfere with the current study endpoints
  • Patients with a life expectancy of less than three years
  • Medical condition or balance impairment that could lead to falls
  • Weight bearing shoulder due to wheelchair, crutches, rollator at the time of operation
  • Individuals who are incarcerated or detained in a correctional facility or under any form of legal supervision that limits their ability to voluntarily consent to participate in the trial.
  • Previous randomization of the subject in the current study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 143 undergoing implantation of the Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis (investigational)
Urządzenie: Mirror Anatomic Total Shoulder Prosthesis
Total shoulder arthroplasty is a well-established procedure to treat glenohumeral osteoarthritis (OA), which is usually associated with chronic pain of varying severity, as well as loss of motion and function. To reduce polyethylene wear, a new Shoulder System, mirroring the materials at the humeral/glenoid interface.
Aktywny komparator: 143 patients undergoing implantation of Medacta Anatomic Shoulder (control)
Urządzenie: Medacta Anatomic Shoulder
Total shoulder arthroplasty is a well-established procedure to treat glenohumeral osteoarthritis (OA), which is usually associated with chronic pain of varying severity, as well as loss of motion and function.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
This study is designed to show that the clinical performance of Mirror Anatomic Shoulder Prosthesis is non-inferior to the performance of currently marketed devices in terms of a composite success endpoint
Ramy czasowe: 24 months of follow up
The primary endpoint is clinical success, that will be determined if the following 4 criteria are met: No device-related serious adverse event have occurred, ASES score improved more than the Minimally Clinical Important Difference and is at least "fair", No radiological signs of implant subsidence, loosening or progressive radiolucency observed in the humeral or glenoid compartment, as defined in the Radiographic Evaluation Protocol, No revisions, removals, reoperations, or supplemental fixations.
24 months of follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary objectives include the assessment of shoulder-specific function and overall health-related quality of life over time using validated patient-reported outcome measures.
Ramy czasowe: 24 Months of follow up
The secondary endpoint at 24 months will be determined at the 6-week, 6-month, and 1-year timepoints. Radiographic evaluation and assessment, a 100-point patient-reported scale used to evaluate shoulder pain and daily function, 12 questions used to measure general physical/mental health from a patient's perspective (This is evaluated 0-100), Implant survival, and Adverse Events.
24 Months of follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUSA-MIRROR1-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Undetermined at this time.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj