Transcutaneous Regulation for Atrial Prevention in Postoperative Atrial Fibrillation Following OPCAB (TRAP-AF)
2026년 9월 11일 업데이트: Ruijin Hospital
A Single-Center, Randomized, Open-Label Study of Transcutaneous Regulation for Atrial Prevention in Postoperative Atrial Fibrillation Following OPCAB
Postoperative atrial fibrillation (POAF) is a common complication after coronary artery bypass surgery and may be associated with prolonged hospitalization and adverse cardiovascular outcomes. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a noninvasive neuromodulation technique that delivers mild electrical stimulation to the ear and may help regulate autonomic and inflammatory responses.
This randomized controlled trial will evaluate whether perioperative taVNS can reduce the incidence of POAF in adults undergoing elective off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB). Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either taVNS in addition to standard perioperative care or standard perioperative care alone. The primary outcome is the incidence of new-onset atrial fibrillation within 7 days after surgery. Secondary outcomes will include atrial fibrillation burden, inflammatory markers, heart rate variability, use of antiarrhythmic and anticoagulant medications, safety, length of hospital stay, and major adverse cardiovascular events during follow-up.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanjun Sun, M.D.
- 전화번호: +8613918484784
- 이메일: syj11595@rjh.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Scheduled to undergo elective off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) for coronary artery disease with multivessel coronary artery disease.
- Sinus rhythm on the preoperative baseline electrocardiogram, with no history of atrial fibrillation or other clinically significant arrhythmias.
- Able and willing to provide written informed consent and comply with the study intervention and follow-up procedures.
- Expected postoperative hospital stay of at least 7 days to allow postoperative atrial fibrillation monitoring.
Exclusion Criteria:
- History of atrial fibrillation or other arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy.
- Emergency OPCAB surgery or intraoperative conversion to on-pump coronary artery bypass grafting.
- Concomitant cardiac surgery, such as valve surgery, or hybrid cardiac procedures.
- Vagus nerve-related disorders, epilepsy, active ear infection, or implanted electrical devices such as a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
- Severe comorbidities, including severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), active malignancy, current immunosuppressive therapy, or chronic inflammatory disease.
- Inability to tolerate auricular stimulation, including significant skin allergy or intolerance, or anticipated poor adherence to the study procedures.
- Expected survival of less than 12 months or inability to complete follow-up.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS Plus Standard Care
Participants assigned to this arm will receive perioperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in addition to standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting.
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Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be delivered using the taVNS device.
Stimulation will be applied to the left auricular region targeting the auricular branch of the vagus nerve.
The stimulation frequency will be 20 Hz with a pulse width of approximately 200 μs.
Stimulation intensity will be gradually increased from zero to the highest level that is comfortably tolerated without pain.
Participants will receive two stimulation sessions per day, separated by at least 4-6 hours, beginning 1 days before surgery and continuing through postoperative day 7.
Each session will last 60 minutes.
Standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting will be provided concurrently.
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간섭 없음: Standard Care
Participants assigned to this arm will receive standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting without taVNS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of New-Onset Postoperative Atrial Fibrillation Within 7 Days After OPCAB
기간: From the end of surgery through postoperative day 7
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The proportion of participants who develop new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) after off-pump coronary artery bypass grafting.
POAF is defined as an episode of atrial fibrillation lasting at least 30 seconds, detected by continuous electrocardiographic monitoring, Holter monitoring, or telemetry.
Events will be adjudicated by outcome assessors blinded to treatment allocation.
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From the end of surgery through postoperative day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of Postoperative Atrial Fibrillation
기간: From the end of surgery through postoperative day 7
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Total duration of postoperative atrial fibrillation episodes detected by continuous electrocardiographic monitoring during the first 7 days after surgery.
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From the end of surgery through postoperative day 7
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Change in Circulating Inflammatory Markers
기간: Baseline and postoperative 24, 72 and 120 hours
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Changes in serum interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), and C-reactive protein (CRP) levels will be assessed to evaluate the perioperative inflammatory response.
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Baseline and postoperative 24, 72 and 120 hours
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Heart Rate Variability
기간: From the end of surgery through postoperative day 7
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Heart rate variability will be assessed using Holter monitoring, including SDNN and RMSSD as measures of autonomic function.
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From the end of surgery through postoperative day 7
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Use of Antiarrhythmic Medication for Postoperative Atrial Fibrillation
기간: Through postoperative day 7
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Proportion of participants requiring antiarrhythmic medication for treatment of postoperative atrial fibrillation, including drugs such as amiodarone.
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Through postoperative day 7
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Initiation of Anticoagulation for Postoperative Atrial Fibrillation
기간: Through postoperative day 7
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Proportion of participants in whom anticoagulant therapy is initiated because of postoperative atrial fibrillation.
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Through postoperative day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Deidentified individual participant data that underlie the results reported in the primary publication may be shared with qualified researchers upon reasonable request.
Requests will be reviewed by the study investigators and will require a methodologically sound proposal and appropriate data-use agreements.
Data sharing will be subject to applicable ethical, institutional, and privacy requirements.
IPD 공유 기간
Beginning 6 months after publication of the primary study results and remaining available for 5 years.
IPD 공유 액세스 기준
Deidentified individual participant data and the specified supporting information will be made available to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal for scientifically valid analyses.
Requests will be reviewed by the principal investigator and study team.
Access will be granted subject to applicable institutional, ethical, and privacy requirements and, where appropriate, completion of a data-use agreement.
Data will be provided only for the purposes approved in the request.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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