Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcutaneous Regulation for Atrial Prevention in Postoperative Atrial Fibrillation Following OPCAB (TRAP-AF)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

A Single-Center, Randomized, Open-Label Study of Transcutaneous Regulation for Atrial Prevention in Postoperative Atrial Fibrillation Following OPCAB

Postoperative atrial fibrillation (POAF) is a common complication after coronary artery bypass surgery and may be associated with prolonged hospitalization and adverse cardiovascular outcomes. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a noninvasive neuromodulation technique that delivers mild electrical stimulation to the ear and may help regulate autonomic and inflammatory responses.

This randomized controlled trial will evaluate whether perioperative taVNS can reduce the incidence of POAF in adults undergoing elective off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB). Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either taVNS in addition to standard perioperative care or standard perioperative care alone. The primary outcome is the incidence of new-onset atrial fibrillation within 7 days after surgery. Secondary outcomes will include atrial fibrillation burden, inflammatory markers, heart rate variability, use of antiarrhythmic and anticoagulant medications, safety, length of hospital stay, and major adverse cardiovascular events during follow-up.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Scheduled to undergo elective off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) for coronary artery disease with multivessel coronary artery disease.
  3. Sinus rhythm on the preoperative baseline electrocardiogram, with no history of atrial fibrillation or other clinically significant arrhythmias.
  4. Able and willing to provide written informed consent and comply with the study intervention and follow-up procedures.
  5. Expected postoperative hospital stay of at least 7 days to allow postoperative atrial fibrillation monitoring.

Exclusion Criteria:

  1. History of atrial fibrillation or other arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy.
  2. Emergency OPCAB surgery or intraoperative conversion to on-pump coronary artery bypass grafting.
  3. Concomitant cardiac surgery, such as valve surgery, or hybrid cardiac procedures.
  4. Vagus nerve-related disorders, epilepsy, active ear infection, or implanted electrical devices such as a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
  5. Severe comorbidities, including severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), active malignancy, current immunosuppressive therapy, or chronic inflammatory disease.
  6. Inability to tolerate auricular stimulation, including significant skin allergy or intolerance, or anticipated poor adherence to the study procedures.
  7. Expected survival of less than 12 months or inability to complete follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS Plus Standard Care
Participants assigned to this arm will receive perioperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in addition to standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting.
Urządzenie: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be delivered using the taVNS device. Stimulation will be applied to the left auricular region targeting the auricular branch of the vagus nerve. The stimulation frequency will be 20 Hz with a pulse width of approximately 200 μs. Stimulation intensity will be gradually increased from zero to the highest level that is comfortably tolerated without pain. Participants will receive two stimulation sessions per day, separated by at least 4-6 hours, beginning 1 days before surgery and continuing through postoperative day 7. Each session will last 60 minutes. Standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting will be provided concurrently.
Brak interwencji: Standard Care
Participants assigned to this arm will receive standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting without taVNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of New-Onset Postoperative Atrial Fibrillation Within 7 Days After OPCAB
Ramy czasowe: From the end of surgery through postoperative day 7
The proportion of participants who develop new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) after off-pump coronary artery bypass grafting. POAF is defined as an episode of atrial fibrillation lasting at least 30 seconds, detected by continuous electrocardiographic monitoring, Holter monitoring, or telemetry. Events will be adjudicated by outcome assessors blinded to treatment allocation.
From the end of surgery through postoperative day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Postoperative Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: From the end of surgery through postoperative day 7
Total duration of postoperative atrial fibrillation episodes detected by continuous electrocardiographic monitoring during the first 7 days after surgery.
From the end of surgery through postoperative day 7
Change in Circulating Inflammatory Markers
Ramy czasowe: Baseline and postoperative 24, 72 and 120 hours
Changes in serum interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), and C-reactive protein (CRP) levels will be assessed to evaluate the perioperative inflammatory response.
Baseline and postoperative 24, 72 and 120 hours
Heart Rate Variability
Ramy czasowe: From the end of surgery through postoperative day 7
Heart rate variability will be assessed using Holter monitoring, including SDNN and RMSSD as measures of autonomic function.
From the end of surgery through postoperative day 7
Use of Antiarrhythmic Medication for Postoperative Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: Through postoperative day 7
Proportion of participants requiring antiarrhythmic medication for treatment of postoperative atrial fibrillation, including drugs such as amiodarone.
Through postoperative day 7
Initiation of Anticoagulation for Postoperative Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: Through postoperative day 7
Proportion of participants in whom anticoagulant therapy is initiated because of postoperative atrial fibrillation.
Through postoperative day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data that underlie the results reported in the primary publication may be shared with qualified researchers upon reasonable request. Requests will be reviewed by the study investigators and will require a methodologically sound proposal and appropriate data-use agreements. Data sharing will be subject to applicable ethical, institutional, and privacy requirements.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and remaining available for 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Deidentified individual participant data and the specified supporting information will be made available to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal for scientifically valid analyses. Requests will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be granted subject to applicable institutional, ethical, and privacy requirements and, where appropriate, completion of a data-use agreement. Data will be provided only for the purposes approved in the request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj