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Transcutaneous Regulation for Atrial Prevention in Postoperative Atrial Fibrillation Following OPCAB (TRAP-AF)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

A Single-Center, Randomized, Open-Label Study of Transcutaneous Regulation for Atrial Prevention in Postoperative Atrial Fibrillation Following OPCAB

Postoperative atrial fibrillation (POAF) is a common complication after coronary artery bypass surgery and may be associated with prolonged hospitalization and adverse cardiovascular outcomes. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a noninvasive neuromodulation technique that delivers mild electrical stimulation to the ear and may help regulate autonomic and inflammatory responses.

This randomized controlled trial will evaluate whether perioperative taVNS can reduce the incidence of POAF in adults undergoing elective off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB). Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either taVNS in addition to standard perioperative care or standard perioperative care alone. The primary outcome is the incidence of new-onset atrial fibrillation within 7 days after surgery. Secondary outcomes will include atrial fibrillation burden, inflammatory markers, heart rate variability, use of antiarrhythmic and anticoagulant medications, safety, length of hospital stay, and major adverse cardiovascular events during follow-up.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Scheduled to undergo elective off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) for coronary artery disease with multivessel coronary artery disease.
  3. Sinus rhythm on the preoperative baseline electrocardiogram, with no history of atrial fibrillation or other clinically significant arrhythmias.
  4. Able and willing to provide written informed consent and comply with the study intervention and follow-up procedures.
  5. Expected postoperative hospital stay of at least 7 days to allow postoperative atrial fibrillation monitoring.

Exclusion Criteria:

  1. History of atrial fibrillation or other arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy.
  2. Emergency OPCAB surgery or intraoperative conversion to on-pump coronary artery bypass grafting.
  3. Concomitant cardiac surgery, such as valve surgery, or hybrid cardiac procedures.
  4. Vagus nerve-related disorders, epilepsy, active ear infection, or implanted electrical devices such as a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
  5. Severe comorbidities, including severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), active malignancy, current immunosuppressive therapy, or chronic inflammatory disease.
  6. Inability to tolerate auricular stimulation, including significant skin allergy or intolerance, or anticipated poor adherence to the study procedures.
  7. Expected survival of less than 12 months or inability to complete follow-up.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: taVNS Plus Standard Care
Participants assigned to this arm will receive perioperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in addition to standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting.
Dispositivo: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be delivered using the taVNS device. Stimulation will be applied to the left auricular region targeting the auricular branch of the vagus nerve. The stimulation frequency will be 20 Hz with a pulse width of approximately 200 μs. Stimulation intensity will be gradually increased from zero to the highest level that is comfortably tolerated without pain. Participants will receive two stimulation sessions per day, separated by at least 4-6 hours, beginning 1 days before surgery and continuing through postoperative day 7. Each session will last 60 minutes. Standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting will be provided concurrently.
Sem intervenção: Standard Care
Participants assigned to this arm will receive standard perioperative care for off-pump coronary artery bypass grafting without taVNS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of New-Onset Postoperative Atrial Fibrillation Within 7 Days After OPCAB
Prazo: From the end of surgery through postoperative day 7
The proportion of participants who develop new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) after off-pump coronary artery bypass grafting. POAF is defined as an episode of atrial fibrillation lasting at least 30 seconds, detected by continuous electrocardiographic monitoring, Holter monitoring, or telemetry. Events will be adjudicated by outcome assessors blinded to treatment allocation.
From the end of surgery through postoperative day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Postoperative Atrial Fibrillation
Prazo: From the end of surgery through postoperative day 7
Total duration of postoperative atrial fibrillation episodes detected by continuous electrocardiographic monitoring during the first 7 days after surgery.
From the end of surgery through postoperative day 7
Change in Circulating Inflammatory Markers
Prazo: Baseline and postoperative 24, 72 and 120 hours
Changes in serum interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), and C-reactive protein (CRP) levels will be assessed to evaluate the perioperative inflammatory response.
Baseline and postoperative 24, 72 and 120 hours
Heart Rate Variability
Prazo: From the end of surgery through postoperative day 7
Heart rate variability will be assessed using Holter monitoring, including SDNN and RMSSD as measures of autonomic function.
From the end of surgery through postoperative day 7
Use of Antiarrhythmic Medication for Postoperative Atrial Fibrillation
Prazo: Through postoperative day 7
Proportion of participants requiring antiarrhythmic medication for treatment of postoperative atrial fibrillation, including drugs such as amiodarone.
Through postoperative day 7
Initiation of Anticoagulation for Postoperative Atrial Fibrillation
Prazo: Through postoperative day 7
Proportion of participants in whom anticoagulant therapy is initiated because of postoperative atrial fibrillation.
Through postoperative day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deidentified individual participant data that underlie the results reported in the primary publication may be shared with qualified researchers upon reasonable request. Requests will be reviewed by the study investigators and will require a methodologically sound proposal and appropriate data-use agreements. Data sharing will be subject to applicable ethical, institutional, and privacy requirements.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and remaining available for 5 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deidentified individual participant data and the specified supporting information will be made available to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal for scientifically valid analyses. Requests will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be granted subject to applicable institutional, ethical, and privacy requirements and, where appropriate, completion of a data-use agreement. Data will be provided only for the purposes approved in the request.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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