- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07917442
Evaluation of the Prevalence, and Immunological Characteristics of Small Fiber Neuropathy in Patients With Primary Sjögren's Syndrome (NEUROSS)
The investigators propose to conduct a prospective study evaluating the prevalence of SNN in pSS patients and to find clinical characteristics and specific immunological profiles in pSS patients with SFN. Peripheral nervous system involvement account for 15% of pSS cases. Among peripheral nervous system complication, SFN appears to be prevalent. However the association between pSS and SFN has been scarcely evaluated. There are not many relevant studies using similar methodology to evaluate pSS patients for small fiber dysfunction. Furthermore, autoimmune mechanisms are thought to play a key role in SFN pathogenesis in pSS and the association between SFN and specific immunological profiles has been poorly studied. So the aim of this study is to evaluate the prevalence of SFN in pSS patients by using the Sudoscan which is a fast and non- invasive tool. The Sudoscan could offer an accessible alternative for early SFN detection, improving patient management. The secondary purpose is to analyze systemic and immunological profiles, as well as disease's activity and quality of life of patients with pSS-related SFN.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valéry SALLE, MD
- 전화번호: 33+3 22 66 82 30
- 이메일: salle.valery@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens
-
연락하다:
- Valéry SALLE, PhD
- 전화번호: 03 22 66 88 22
- 이메일: Salle.Valery@chu-amiens.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Primary Sjögren's syndrome confirmed according to ACR/EULAR criteria 2016
- Body Mass Index between 18 and 35 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Secondary or unconfirmed Sjögren's syndrome,
- Age < 18 years, Use of medications that could interfere with Sudoscan results and which could not be discontinued before inclusion,
- Other conditions that may cause small fiber neuropathy,
- type 2 diabetes,
- excessive alcohol consumption,
- sarcoidosis
- obesity
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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prevalence of SFN in patients with pSS
기간: 18 months
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To assess the prevalence of SFN in patients with pSS |
18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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time of onset of peripheral neuropathies
기간: 1 day
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1 day
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correlation of clinical features correlation with neuropathy severity
기간: 18 months
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correlation of clinical features correlation with neuropathy severity |
18 months
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correlation of immunological profile with neuropathy severity
기간: 18 months
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correlation of immunological profile with neuropathy severity |
18 months
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correlation of disease's activity with the quality of life
기간: 18 months
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correlation of disease's activity with the quality of life |
18 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2025_843_0185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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