Ciprofol 기반과 Propofol 기반 전정맥마취가 수술 후 회복의 질에 미치는 영향 비교
2024년 4월 6일 업데이트: Xijing Hospital
소화기 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 회복의 질에 대한 Ciprofol 기반 및 Propofol 기반 전정맥마취의 비교
시프로폴은 새로운 2,6-이치환 페놀 유도체이며 프로포폴에 비해 빠른 발병 및 회복 시간을 유지하면서 ɣ-아미노부티르산 A형(GABAA) 수용체에 대해 훨씬 더 높은 효능과 더 긴밀한 결합을 갖는 것으로 입증되었습니다.
프로포폴에 비해 저혈압과 호흡억제 발생률이 낮은 것을 제외하면 주사통증과 주입증후군이 없다.
ciprofol을 사용하여 전체 정맥 마취(TIVA)를 받는 환자의 전반적인 수술 후 기능 회복을 조사한 연구는 아직 없습니다.
그러나 연구에 따르면 QoR-15 점수에 따른 조기 회복의 질은 선택적 수술 후 수술 후 1개월 합병증과 관련이 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 위장관 수술을 받는 노인 환자에서 ciprofol 기반 TIVA와 propofol 기반 TIVA 간에 수술 후 회복의 질에 차이가 있는지 알아보는 것이다.
QoR-15 설문지 점수, 통증, 메스꺼움/구토, 합병증 빈도를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanwan Yang
- 전화번호: 029-84775343
- 이메일: yangwanwan2017@163.com
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연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
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- Xijing Hospital
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연락하다:
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-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
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수석 연구원:
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부수사관:
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-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관내 삽관 및 전신 마취 하에서 선택적 위장관 수술을 받는 환자
- 미국마취학회(ASA) 분류: I에서 III까지;
- 연령 ≥ 60세, BMI < 30kg/m2;
- 무의식적 언어 시청각 장애 또는 협조 불가능;
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 진정제, 오피오이드 또는 수면 보조제 복용
- 정신 또는 신경계 장애;
- ciprofol, propofol 또는 soy에 알레르기가 있거나 악성 고열증의 가족력;
- 심한 간 및 신장 기능 장애;
- 작동 시간 < 2시간;
- 기관 카테터를 사용하여 집중 치료실로 계획;
- 이 연구 또는 기타 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로폴 그룹
전신마취 유지를 위해 시프로폴 기반 전정맥마취
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Ciprofol 그룹을 시작하고 ciprofol과 remifentanil로 전체 정맥 마취를 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로포폴 그룹
전신마취 유지를 위해 프로포폴 기반 전정맥마취
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프로포폴 투여를 시작하고 프로포폴과 레미펜타닐로 전체 정맥 마취를 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질(QoR) - 수술 후 1일째 15 설문지 점수
기간: 수술 후 1일
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삶의 질은 수술 후 1일째 QoR(Quality of Recovery)-15 설문지 점수로 평가한다(최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 좋은 결과).
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR(Quality of Recovery) - 수술 후 2일차 설문지 점수 15점
기간: 수술 후 2일
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삶의 질은 수술 후 2일째 QoR(Quality of Recovery)-15 설문 점수를 사용하여 평가합니다(최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 결과가 좋음).
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수술 후 2일
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주사 통증의 발생
기간: 마취 유도 중
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주사 통증 발생률 기록(예 또는 아니오)
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마취 유도 중
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혈역학적 변화
기간: 작업 중
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유도 전, 유도 후, 삽관 직후, 수술 시작 시, 마취 종료 시, 발관 직후 및 방을 떠나기 전을 포함하여 여러 지점에서 평균 동맥압(MAP)을 기록합니다.
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작업 중
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혈관작용제
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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마취 중 혈관작용제가 필요한 환자의 비율
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수술 시작부터 수술 종료까지
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기관 발관 시간
기간: 시프로폴 또는 프로포폴 주입 중단에서 각성 및 기관 튜브 제거까지 약 30분
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주요 마취제 중단에서 기관 발관까지의 시간
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시프로폴 또는 프로포폴 주입 중단에서 각성 및 기관 튜브 제거까지 약 30분
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수술 후 진정 점수
기간: 기상 직후, 수술 후 약 1시간 후
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SAS(Sedation-Agitation Scale)라는 진정 척도에 의해 모니터링됩니다.
SAS는 사람의 초조 또는 진정 수준을 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다. 점수 범위는 1에서 7까지입니다.
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기상 직후, 수술 후 약 1시간 후
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수술 후 통증 점수
기간: 깨어난 직후, 수술 후 약 1시간 후
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11점 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 측정한 수술 후 통증 점수(최소: 0, 최고: 10, 점수가 낮을수록 통증이 적음)
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깨어난 직후, 수술 후 약 1시간 후
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 깨어난 직후, 수술 후 약 1시간 후
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수술 후 오심 및 구토는 PONV(Post Operative Nausea And Vomiting) 점수(no: 0, vomit: 4)로 평가한다.
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깨어난 직후, 수술 후 약 1시간 후
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첫 배기 시간
기간: 수술 종료 후 24시간, 약 24시간
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작업 후 최초 배기 시간 기록
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수술 종료 후 24시간, 약 24시간
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입원
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 평균 7일
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입원일
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수술 종료 후 퇴원까지 평균 7일
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수술 후 합병증
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 평균 7일
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입원 중 다양한 합병증 발생
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수술 종료 후 퇴원까지 평균 7일
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부작용
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 평균 7일
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입원 중 발생한 부작용 비율
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수술 종료 후 퇴원까지 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- Bakhtiari E, Mousavi SH, Gharavi Fard M. Pharmacological control of pain during propofol injection: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):889-899. doi: 10.1080/17512433.2021.1919084. Epub 2021 Jun 1.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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