Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ciprofol-baseret og propofol-baseret total intravenøs anæstesi på postoperativ restitutionskvalitet

6. april 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Sammenligning af ciprofol-baseret og propofol-baseret total intravenøs anæstesi på postoperativ kvalitet af restitution hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi

Ciprofol er et nyt 2,6-disubstitueret phenolderivat, og det har vist sig at have meget højere styrke og tættere binding til ɣ-aminosmørsyre type A (GABAA) receptor, samtidig med at de opretholder en hurtig start og restitutionstid sammenlignet med propofol. Bortset fra lavere forekomst af hypotension og respirationsdepression, har det ingen injektionssmerter og infusionssyndrom sammenlignet med propofol. Der er endnu ingen undersøgelse til at undersøge overordnet postoperativ funktionel restitution hos patienter, der modtager total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af ciprofol. Men ifølge undersøgelsen er tidlig kvalitet af bedring ifølge QoR-15-score forbundet med en måneds postoperative komplikationer efter elektiv kirurgi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om der er nogen forskel i kvaliteten af ​​postoperativ restitution mellem ciprofol-baseret og propofol-baseret TIVA hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. QoR-15 spørgeskemascore, smerter, kvalme/opkastning og hyppigheden af ​​komplikationer evalueres og sammenlignes mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haopeng Zhang
        • Underforsker:
          • Wanwan Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal kirurgi under endotracheal intubation og generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: I til III;
  • Alder ≥ 60 år, BMI < 30 kg/m2;
  • Ubevidst tale audiovisuel svækkelse eller ude af stand til at samarbejde;
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager beroligende, opioid- eller søvnmidler;
  • Psykiatrisk eller neurologisk lidelse;
  • Allergisk over for ciprofol, propofol eller soja, eller en familiehistorie med malign hypertermi;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • Driftsvarighed < 2 timer;
  • Planlæg til intensivafdelingen med trakealkateter;
  • Har deltaget i denne undersøgelse eller andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol gruppe
Ciprofol-baseret total intravenøs anæstesi gives til vedligeholdelse af generel anæstesi
Medicin: Ciprofol
Ciprofol-gruppen vil blive startet og vedligeholdt total intravenøs anæstesi med ciprofol og remifentanil
Andre navne:
  • HSK3486
Eksperimentel: Propofol gruppe
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi gives til vedligeholdelse af generel anæstesi
Medicin: Propofol
Propofol-gruppen vil blive startet og vedligeholdt total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil
Andre navne:
  • 2,6-diisopropylphenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 1 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 2 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
Postoperativ dag 2
Forekomst af injektionssmerter
Tidsramme: under anæstesi-induktion
Registrer forekomsten af ​​injektionssmerter (ja eller nej)
under anæstesi-induktion
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: Under operationen
Registrer det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på forskellige punkter, inklusive før induktion, efter induktion, umiddelbart efter intubation, i begyndelsen af ​​operationen, ved slutningen af ​​anæstesien, umiddelbart efter ekstuberingen og før du forlader rummet
Under operationen
Vasoaktive midler
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning
Procentdel af patienterne havde brug for vasoaktive midler under anæstesi
fra operationens start til operationens afslutning
Tracheal ekstubationstid
Tidsramme: Fra standsning af ciprofol- eller propofol-infusion til opvågning og tilbagetrækning af trachealsonde, ca. 30 minutter
Tid fra ophør af hovedbedøvelse til tracheal ekstubation
Fra standsning af ciprofol- eller propofol-infusion til opvågning og tilbagetrækning af trachealsonde, ca. 30 minutter
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter vågen, cirka 1 time efter operationen
Overvåget af sedationsskalaen kaldet Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS er en medicinsk skala, der bruges til at måle en persons agitations- eller sedationsniveau. Scoren går fra 1 til 7
Umiddelbart efter vågen, cirka 1 time efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts VAS (Visual Analogue Scale) score (minimum: 0, maksimum: 10, jo lavere score, jo mindre smerte)
Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive evalueret ved PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) score (nr: 0, opkast: 4)
Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
Første udstødningstid
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning, cirka 24 timer
Registrer den første udstødningstid efter operationen
24 timer efter operationens afslutning, cirka 24 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
dages hospitalsophold
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Forskellige komplikationer opstod under indlæggelsen
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Procentdel af bivirkninger forekom under indlæggelse
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222308-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner