Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra anestesia endovenosa totale a base di Ciprofol e Propofol sulla qualità del recupero postoperatorio

6 aprile 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Confronto tra anestesia endovenosa totale a base di Ciprofol e Propofol sulla qualità del recupero postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale

Il ciprofol è un nuovo derivato fenolico 2,6-disostituito ed è stato dimostrato che ha una potenza molto più elevata e un legame più stretto verso il recettore dell'acido ɣ-aminobutirrico di tipo A (GABAA), pur mantenendo un tempo di insorgenza e recupero rapido rispetto al propofol. Tranne una minore incidenza di ipotensione e depressione respiratoria, non presenta dolore da iniezione e sindrome da infusione rispetto al propofol. Non esiste ancora uno studio per valutare il recupero funzionale postoperatorio complessivo nei pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA) utilizzando ciprofol. Tuttavia, secondo lo studio, la qualità precoce del recupero secondo il punteggio QoR-15 è associata a complicanze postoperatorie a un mese dopo la chirurgia elettiva. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se vi sia alcuna differenza nella qualità del recupero postoperatorio tra TIVA a base di ciprofol e propofol nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Il punteggio del questionario QoR-15, il dolore, la nausea/vomito e la frequenza delle complicanze vengono valutati e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haopeng Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Wanwan Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva in intubazione endotracheale e anestesia generale
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da I a III;
  • Età ≥ 60 anni, BMI < 30 kg/m2;
  • Compromissione audiovisiva del linguaggio inconscio o incapacità di collaborare;
  • Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di sedativi, oppioidi o farmaci per il sonno;
  • disturbo psichiatrico o neurologico;
  • Allergia al ciprofol, al propofol o alla soia o una storia familiare di ipertermia maligna;
  • Grave disfunzione epatica e renale;
  • Durata di funzionamento < 2 ore;
  • Piano per l'unità di terapia intensiva con catetere tracheale;
  • Hanno partecipato a questo studio o ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciprofol
L'anestesia endovenosa totale a base di ciprofol viene somministrata per il mantenimento dell'anestesia generale
Droga: Ciprofol
Il gruppo Ciprofol inizierà e manterrà l'anestesia endovenosa totale con ciprofol e remifentanil
Altri nomi:
  • HSK3486
Sperimentale: Gruppo propofol
L'anestesia endovenosa totale a base di propofol viene somministrata per il mantenimento dell'anestesia generale
Droga: Propofol
Il gruppo Propofol verrà avviato e mantenuto in anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil
Altri nomi:
  • 2,6-diisopropilfenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 1 (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 2 (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
Giorno postoperatorio 2
Incidenza del dolore da iniezione
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
Registrare l'incidenza del dolore da iniezione (sì o no)
durante l'induzione dell'anestesia
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Registrare la pressione arteriosa media (MAP) in diversi punti, incluso prima dell'induzione, dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'intervento chirurgico, alla fine dell'anestesia, immediatamente dopo l'estubazione e prima di lasciare la stanza
Durante l'operazione
Agenti vasoattivi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Percentuale di pazienti che necessitavano di agenti vasoattivi durante l'anestesia
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'infusione di ciprofol o propofol al risveglio e al ritiro del tubo tracheale, circa 30 minuti
Tempo dalla cessazione degli anestetici principali all'estubazione tracheale
Dall'interruzione dell'infusione di ciprofol o propofol al risveglio e al ritiro del tubo tracheale, circa 30 minuti
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Monitorato dalla scala di sedazione chiamata Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona. Il punteggio varia da 1 a 7
Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
punteggio del dolore postoperatorio misurato dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale) a 11 punti (minimo: 0, massimo: 10, più basso è il punteggio, minore è il dolore)
Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati dal punteggio PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) (no: 0, vomito: 4)
Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Primo tempo di scarico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento, circa 24 ore
Registrare il primo tempo di scarico dopo l'operazione
24 ore dopo la fine dell'intervento, circa 24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
giorni di degenza ospedaliera
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Durante il ricovero si sono verificate varie complicazioni
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Percentuale di eventi avversi verificatisi durante il ricovero
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222308-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi