Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biological Therapy Plus Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic or Recurrent Kidney Cancer

9. desember 2013 oppdatert av: University of New Mexico

A Phase I/II Pilot Study of a Novel Four Drug Regimen for the Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma: FUNIL-cRA

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining biological therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of biological therapy plus chemotherapy in treating patients with metastatic or recurrent kidney cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Evaluate the toxic effects, patient tolerance, and practicality of administering interferon alfa-2b, fluorouracil, interleukin-2, and isotretinoin (FUNIL-cRa) in patients with metastatic and/or recurrent renal cell carcinoma. II. Obtain a pilot indication of responsiveness of these patients to this regimen. III. Evaluate the measurement of tumor thymidylate synthetase as a prediction of response of these patients to this and other fluorouracil based regimens.

OUTLINE: Patients are stratified by performance status (0 vs 1), nephrectomy (yes vs no), site of disease (pulmonary or lymph node metastases only vs other disease site), radiotherapy (yes vs no), and prior adjuvant biologic or hormone therapy (yes vs no). Patients receive intravenous fluorouracil daily for 14 days, and subcutaneous interferon alfa-2b 3 times a week for 6 weeks. Beginning on day 15, patients receive intravenous interleukin-2, 5 days a week and oral isotretinoin 2 times a day for 4 weeks. Treatment courses are 6 weeks, followed by a 2 week rest period. Treatment continues for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with partial or complete response may undergo surgical resection. Patients are followed every 2 months for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued to this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic and/or recurrent renal cell carcinoma Bidimensionally measurable disease No concurrent brain metastases Patients with prior brain metastases who have undergone radiation and/or surgery, with stable response, confirmed by MRI, and off corticosteroids are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: SWOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other serious illness or active infection requiring antibiotics Not HIV positive No active substance abuse

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 6 months since prior interleukin-2 therapy At least 6 months since prior interferon alfa therapy At least 1 month since other prior biologic therapy No other concurrent biologic therapy (e.g., filgrastim or sargramostim) Chemotherapy: At least 6 months since prior fluorouracil therapy At least 1 month since prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 1 month since prior endocrine therapy No concurrent hormone therapy No concurrent corticosteroids except if inhaled or topical Radiotherapy: At least 1 month since prior radiotherapy (to less than 25% of the bone marrow only, and there must be measurable disease outside of radiation field) No concurrent radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior surgery Other: No concurrent ongoing therapy with investigational drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Laurence Elias, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere